수술 불가능한 환자에서 악성 장 폐쇄와 관련된 임상 증상의 완화 치료로서 Lanreotide 120 밀리그램(mg)의 효능 및 안전성
2014년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Ghent
수술 불가능한 환자에서 악성 장 폐쇄와 관련된 임상 증상의 완화 치료로서 Lanreotide 120mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 수술이 불가능한 환자에서 악성 장폐색으로 인한 임상 증상의 완화에 대한 Lanreotide 120mg의 효능을 평가하는 것입니다. 이 효과는 란레오타이드 120mg을 1회 투여한 후 7일 및 14일에 응답자 환자의 백분율로 평가할 것입니다.
(반응자 환자는 최소 연속 3일 동안 하루에 1회 이하의 구토 에피소드를 경험하는 환자 또는 최소 연속 3일 동안 구토 재발 없이 NGT가 제거된 환자로 정의됩니다.)
총 방문 횟수는 임상 상황에 따라 다르며, 5번의 방문이 의무적입니다: Day(D)-3/-0,Day 1,Day 7,Day 14,Day 28
포함 방문(D-3/-0): 적격성, PIC, 폐쇄 이력, 임상 검사, 활력 징후, 다이어리 카드, VAS 척도, cc 투약, 혈액 샘플
방문 D1: 주사 방문 D7/D14/28: 임상 검사, 영양 절차, 생화학적 분석 결과, 부작용, cc 투약
방문 사이에 환자는 자신의 일지와 VAS 척도를 보관하고 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그림
- >= 등록 당시 18년
- 악성 기원의 소화기 폐쇄 진단
- 최근 3개월 이내에 ct 스캔으로 확인된 복막암종 진단
- 수술 상담 후 결정된 수술 불가
제외 기준:
- 작동 가능한 장애물
- 비악성 원인으로 설명될 수 있는 장폐색
- 장폐색 징후
- 이전 60일 이내에 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 치료
- 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 란레오타이드(아세테이트)
|
오른쪽 또는 왼쪽 엉덩이의 위쪽 외부 사분면에 깊은 피하 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답자 환자의 백분율.
기간: 7일째와 14일째.
|
7일째와 14일째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일기 카드의 일일 구토 횟수 또는 비위관(NGT)에 의한 일일 배액 측정.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
|
구토 에피소드가 없는 일수
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
|
다이어리 카드에 기록된 일일 메스꺼움 에피소드 수.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
|
시각적 아날로그 척도로 평가된 복통의 강도.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
|
웰빙은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
|
첫 주사와 임상 반응 사이의 시간.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일
|
|
임상 및 생물학적 부작용.
기간: Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
Lanreotide 투여 후 7일, 14일 및 28일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란레오타이드(아세테이트)에 대한 임상 시험
-
Ipsen종료됨폐의 신경내분비종양캐나다, 미국, 독일, 프랑스, 영국, 네덜란드, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 오스트리아, 폴란드
-
Ipsen완전한
-
Federico II UniversityUniversity of Genova완전한