Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lanreotydu 120 miligramów (mg) jako paliatywnego leczenia objawów klinicznych związanych ze złośliwą niedrożnością jelit u pacjentów nieoperacyjnych

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lanreotydu 120 mg jako paliatywnego leczenia objawów klinicznych związanych ze złośliwą niedrożnością jelit u pacjentów nieoperacyjnych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lanreotydu 120 mg w łagodzeniu objawów klinicznych związanych ze złośliwą niedrożnością jelit u pacjentów nieoperacyjnych. Efekt ten będzie oceniany na podstawie odsetka pacjentów z odpowiedzią 7 i 14 dni po jednym podaniu 120 mg lanreotydu.

(Pacjent reagujący na leczenie zostanie zdefiniowany jako pacjent, u którego wystąpił < lub = 1 epizod wymiotów dziennie przez co najmniej trzy kolejne dni lub pacjent, u którego usunięto NGT bez nawrotu wymiotów przez co najmniej trzy kolejne dni)

Łączna liczba wizyt uzależniona jest od sytuacji klinicznej, obowiązuje 5 wizyt: Dzień(D)-3/-0,Dzień 1,Dzień 7,Dzień 14,Dzień 28

Wizyta włączająca (D-3/-0): kwalifikacja, PIC, historia niedrożności, badanie kliniczne, parametry życiowe, karty dzienniczka, skala VAS, leki dozowane, próbka krwi

Wizyta D1: iniekcja Wizyta D7/D14/28: badanie kliniczne, postępowanie żywieniowe, wynik analizy biochemicznej, działania niepożądane, leki DK

Pomiędzy wizytami pacjent będzie prowadził i uzupełniał swój dzienniczek oraz skalę VAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FOTKA
  • >= 18 lat w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie niedrożności przewodu pokarmowego pochodzenia złośliwego
  • Rozpoznanie raka otrzewnej potwierdzone badaniem TK w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niesprawność ustalona po konsultacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Operacyjna przeszkoda
  • Niedrożność jelit, którą można wytłumaczyć przyczynami niezłośliwymi
  • Oznaki niedrożności jelit
  • Wcześniejsze leczenie analogami somatostatyny w ciągu ostatnich 60 dni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd (octan)
Lek: Lanreotyd (octan)
Głębokie wstrzyknięcie podskórne w górny zewnętrzny kwadrant prawego lub lewego pośladka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią.
Ramy czasowe: W dniu 7 i dniu 14.
W dniu 7 i dniu 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dziennych epizodów wymiotów na kartach dzienniczka lub pomiary dobowego drenażu przez sondę nosowo-żołądkową (NGT).
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
Liczba dni bez epizodów wymiotów
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
Liczba dziennych epizodów nudności odnotowanych na kartach dzienniczka.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
Intensywność bólu brzucha oceniana na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.
Samopoczucie oceniane na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.
Czas między pierwszym wstrzyknięciem a odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu
Kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.
dzień 7, dzień 14 i dzień 28 po podaniu Lanreotydu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanreotyd (octan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj