Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide 120 milligram (mg) als palliatieve behandeling van klinische symptomen geassocieerd met kwaadaardige darmobstructie bij inoperabele patiënten

4 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Prospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide 120 mg als een palliatieve behandeling van klinische symptomen geassocieerd met kwaadaardige darmobstructie bij inoperabele patiënten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Lanreotide 120 mg voor de verlichting van klinische symptomen als gevolg van maligne darmobstructie bij inoperabele patiënten. Dit effect wordt beoordeeld aan de hand van het percentage responderpatiënten 7 en 14 dagen na één toediening van lanreotide 120 mg.

(Een responderpatiënt wordt gedefinieerd als een patiënt die < of= 1 keer per dag moet braken gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen of als een patiënt bij wie NGT is verwijderd zonder dat er gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen is gerecidiveerd).

Het totale aantal bezoeken hangt af van de klinische situatie, 5 bezoeken zijn verplicht: Dag(D)-3/-0,Dag 1,Dag 7,Dag 14,Dag 28

Inclusiebezoek (D-3/-0): geschiktheid, PIC, obstructiegeschiedenis, klinisch onderzoek, vitale functies, dagboekkaarten, VAS-schaal, cc-medicatie, bloedmonster

Bezoek D1: injectie Bezoek D7/D14/28: klinisch onderzoek, voedingsprocedure, resultaat biochemische analyse, bijwerkingen, cc-medicatie

Tussen de bezoeken door houdt de patiënt zijn dagboek en VAS-schaal bij en vult deze in

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PIC
  • >= 18 jaar bij inschrijving
  • Diagnose van een spijsverteringsobstructie van kwaadaardige oorsprong
  • Diagnose van peritoneale carcinomatose bevestigd door een ct-scan in de afgelopen 3 maanden
  • Inoperabiliteit zoals besloten na chirurgisch overleg

Uitsluitingscriteria:

  • Operabele obstructie
  • Darmobstructie die kan worden verklaard door een niet-kwaadaardige oorzaak
  • Tekenen van darmobstructie
  • Eerdere behandeling met somatostatine-analogen in de afgelopen 60 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanreotide (acetaat)
Geneesmiddel: Lanreotide (acetaat)
Diepe subcutane injectie in het bovenste externe kwadrant van de rechter- of linkerbil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responderpatiënten.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14.
Op dag 7 en dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse braken-episodes op dagboekkaarten of metingen van de dagelijkse drainage via een maagsonde (NGT).
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
Aantal dagen zonder episoden van braken
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
Aantal dagelijkse misselijkheidsepisodes geregistreerd op dagboekkaarten.
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
Intensiteit van buikpijn beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.
Welzijn beoordeeld op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.
Tijd tussen eerste injectie en klinische respons.
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide
Klinische en biologische bijwerkingen.
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.
dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van Lanreotide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/289

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige darmobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren