Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lanreotidu 120 miligramů (mg) jako paliativní léčby klinických příznaků spojených s maligní střevní obstrukcí u inoperabilních pacientů

4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotidu 120 mg jako paliativní léčby klinických příznaků spojených s maligní střevní obstrukcí u inoperabilních pacientů

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost Lanreotidu 120 mg pro úlevu od klinických příznaků způsobených maligní střevní obstrukcí u inoperabilních pacientů. Tento účinek bude hodnocen procentem pacientů, kteří reagovali na léčbu 7 a 14 dnů po jedné aplikaci lanreotidu 120 mg.

(Pacient reagující na léčbu bude definován buď jako pacient, u kterého došlo k < nebo= 1 epizodě zvracení za den během alespoň tří po sobě jdoucích dnů, nebo jako pacient, u kterého byla odstraněna NGT, aniž by došlo k opětovnému výskytu zvracení během alespoň tří po sobě jdoucích dnů)

Celkový počet návštěv bude záviset na klinické situaci, povinných je 5 návštěv: Den(D)-3/-0, 1. den, 7. den, 14. den, 28. den

Inkluzní návštěva (D-3/-0): způsobilost, PIC, anamnéza obstrukce, klinické vyšetření, vitální funkce, deníkové karty, škála VAS, cc medikace, vzorek krve

Návštěva D1: injekce Návštěva D7/D14/28: klinické vyšetření, nutriční procedura, výsledek biochemické analýzy, nežádoucí účinky, cc medikace

Mezi návštěvami si pacient vede a vyplňuje svůj deník a stupnici VAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PIC
  • >= 18 let v době zápisu
  • Diagnostika trávicí obstrukce maligního původu
  • Diagnóza peritoneální karcinomatózy potvrzená CT vyšetřením během předchozích 3 měsíců
  • Nefunkčnost, jak bylo rozhodnuto po chirurgické konzultaci

Kritéria vyloučení:

  • Provozuschopná překážka
  • Střevní obstrukce, kterou lze vysvětlit nezhoubnou příčinou
  • Známky obstrukce střev
  • Předchozí léčba analogy somatostatinu během předchozích 60 dnů
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotid (acetát)
Lék: Lanreotid (acetát)
Hluboká subkutánní injekce do horního vnějšího kvadrantu pravé nebo levé hýždě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento reagujících pacientů.
Časové okno: V den 7 a den 14.
V den 7 a den 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet denních epizod zvracení na kartách deníku nebo měření denní drenáže naso žaludeční sondou (NGT).
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
Počet dní bez epizod zvracení
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
Počet denních epizod nevolnosti zaznamenaných na kartách deníku.
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
Intenzita bolesti břicha hodnocená na vizuální analogové škále.
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.
Pohoda se hodnotí na vizuální analogové stupnici.
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.
Doba mezi první injekcí a klinickou odpovědí.
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu
Klinické a biologické nežádoucí účinky.
Časové okno: den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.
den 7, den 14 a den 28 po podání Lanreotidu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní střevní obstrukce

Klinické studie na Lanreotid (acetát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit