Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lanreotid 120 Milligram (mg) som en palliativ behandling af kliniske symptomer forbundet med ondartet tarmobstruktion hos inoperable patienter

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

Prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lanreotid 120 mg som en palliativ behandling af kliniske symptomer forbundet med ondartet tarmobstruktion hos inoperable patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Lanreotide 120 mg til lindring af kliniske symptomer på grund af ondartet tarmobstruktion hos inoperable patienter. Denne effekt vil blive evalueret af procentdelen af ​​responderende patienter 7 og 14 dage efter én administration af lanreotid 120 mg.

(En responderpatient vil enten blive defineret som en patient, der oplever < eller= 1 opkastningsepisode om dagen i mindst tre på hinanden følgende dage, eller som en patient, hvor NGT er blevet fjernet uden opkastning igen i mindst tre på hinanden følgende dage)

Det samlede antal besøg vil afhænge af den kliniske situation, 5 besøg er obligatoriske: Dag(D)-3/-0,Dag 1,Dag 7,Dag 14,Dag 28

Inklusionsbesøg (D-3/-0): berettigelse, PIC, obstruktionshistorie, klinisk undersøgelse, vitale tegn, dagbogskort, VAS-skala, cc-medicin, blodprøve

Besøg D1: injektion Besøg D7/D14/28: klinisk undersøgelse, ernæringsprocedure, resultat af biokemisk analyse, bivirkninger, cc-medicin

Ind imellem besøgene vil patienten føre og udfylde sin dagbog og VAS-skala

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PIC
  • >= 18 år ved indskrivning
  • Diagnose af en fordøjelsesobstruktion af ondartet oprindelse
  • Diagnose af peritoneal carcinomatose bekræftet ved en ct-scanning inden for de foregående 3 måneder
  • Inoperabilitet som besluttet efter kirurgisk konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Betjenelig forhindring
  • Tarmobstruktion, der kan forklares med en ikke-malign årsag
  • Tegn på tarmobstruktion
  • Forudgående behandling med somatostatinanaloger inden for de foregående 60 dage
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotid (acetat)
Medicin: Lanreotid (acetat)
Dyb subkutan injektion i den øvre ydre kvadrant af højre eller venstre balde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af responderende patienter.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14.
På dag 7 og dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal daglige opkastningsepisoder på dagbogskort eller målinger af den daglige dræning med naso gastrisk sonde (NGT).
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
Antal dage uden opkastningsepisoder
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
Antal daglige kvalmeepisoder registreret på dagbogskort.
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
Intensiteten af ​​mavesmerter vurderet på en visuel analog skala.
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.
Trivsel vurderet på en visuel analog skala.
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.
Tid mellem første injektion og klinisk respons.
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid
Kliniske og biologiske bivirkninger.
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.
dag 7, dag 14 og dag 28 efter administration af Lanreotid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tarmobstruktion

Kliniske forsøg med Lanreotid (acetat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner