Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidi 120 milligramman (mg) teho ja turvallisuus pahanlaatuiseen suolitukkoon liittyvien kliinisten oireiden lievittävänä hoitona leikkauskelvottomilla potilailla

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tuleva tutkimus Lanreotide 120 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuiseen suolitukkoon liittyvien kliinisten oireiden palliatiivisessa hoidossa leikkauskelvottomilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lanreotide 120 mg:n tehoa pahanlaatuisesta suolen tukkeutumisesta johtuvien kliinisten oireiden lievittämisessä leikkauskelvottomilla potilailla. Tämä vaikutus arvioidaan vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudella 7 ja 14 päivää yhden 120 mg:n lanreotidin annon jälkeen.

(Reagoiva potilas määritellään joko potilaaksi, joka kokee < tai= 1 oksentelujakson päivässä vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä tai potilaaksi, jolta NGT on poistettu ilman oksentelun uusiutumista vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä)

Käyntien kokonaismäärä riippuu kliinisestä tilanteesta, pakollisia 5 käyntiä: Päivä(D)-3/-0,Päivä 1,Päivä 7,Päivä 14,Päivä 28

Inkluusiokäynti (D-3/-0): kelpoisuus, PIC, estehistoria, kliininen tutkimus, elintoiminnot, päiväkirjakortit, VAS-asteikko, cc-lääkitys, verinäyte

Käynti D1: injektio Käynti D7/D14/28: kliininen tutkimus, ravitsemusmenettely, biokemiallisen analyysin tulos, haittatapahtumat, cc-lääkitys

Käyntien välillä potilas pitää ja täyttää päiväkirjaansa ja VAS-asteikkoaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KUVA
  • >= 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Pahanlaatuisen ruoansulatushäiriön diagnoosi
  • Diagnoosi vatsakalvon karsinomatoosista, joka on vahvistettu CT-skannauksella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Toimintakyvyttömyys päätettiin kirurgisen konsultaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimiva este
  • Suolen tukkeuma, joka voidaan selittää ei-pahanlaatuisella syyllä
  • Merkkejä suolen tukkeutumisesta
  • Aiempi hoito somatostatiinianalogeilla edellisten 60 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanreotidi (asetaatti)
Lääke: Lanreotidi (asetaatti)
Syvä ihonalainen injektio oikean tai vasemman pakaran ylempään ulkoiseen neljännekseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja päivänä 14.
Päivänä 7 ja päivänä 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisten oksentelujaksojen lukumäärä päiväkirjakorteissa tai päivittäisen tyhjennysmittaukset naso-gatric letkulla (NGT).
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
Päivien lukumäärä ilman oksentelua
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
Päiväkirjakorteille kirjattujen päivittäisten pahoinvointijaksojen määrä.
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
Vatsakivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.
Hyvinvointia arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.
Aika ensimmäisen injektion ja kliinisen vasteen välillä.
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen
Kliiniset ja biologiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.
päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 Lanreotiden annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/289

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen suoliston tukos

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi (asetaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa