兰瑞肽 120 毫克 (mg) 对不能手术患者恶性肠梗阻相关临床症状的姑息治疗的疗效和安全性
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
评估兰瑞肽 120 mg 姑息治疗不能手术患者恶性肠梗阻相关临床症状的疗效和安全性的前瞻性研究
本研究的主要目的是评估兰瑞肽 120 mg 对缓解不能手术患者因恶性肠梗阻引起的临床症状的疗效。 这种效果将通过兰瑞肽 120 mg 一次给药后 7 天和 14 天的反应患者百分比来评估。
（反应患者将被定义为至少连续三天每天经历 < 或 = 1 次呕吐事件的患者，或者至少连续三天内没有任何呕吐复发的 NGT 被移除的患者）
就诊总数将取决于临床情况，必须进行 5 次就诊：第 (D)-3/-0 天、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
纳入访问 (D-3/-0)：资格、PIC、阻塞史、临床检查、生命体征、日记卡、VAS 量表、cc 药物、血样
就诊 D1：注射 就诊 D7/D14/28：临床检查、营养程序、生化分析结果、不良事件、cc 用药
在访问之间，患者将保留并填写他的日记和 VAS 量表
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 事先知情同意书
- >= 入学时年满 18 岁
- 恶性消化道梗阻的诊断
- 在过去 3 个月内通过 ct 扫描确认的腹膜癌病诊断
- 外科会诊后决定不能手术
排除标准：
- 可手术梗阻
- 可以用非恶性原因解释的肠梗阻
- 肠梗阻的迹象
- 在过去 60 天内接受过生长抑素类似物治疗
- 已知对任何测试材料或相关化合物过敏
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰瑞肽（醋酸盐）
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深皮下注射到右侧或左侧臀部的外上象限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应患者的百分比。
大体时间：在第 7 天和第 14 天。
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在第 7 天和第 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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日记卡上的每日呕吐次数或通过鼻胃管 (NGT) 测量的每日引流量。
大体时间：兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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无呕吐发作天数
大体时间：兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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日记卡上记录的每日恶心发作次数。
大体时间：兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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在视觉模拟量表上评估的腹痛强度。
大体时间：施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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在视觉模拟量表上评估幸福感。
大体时间：施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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第一次注射和临床反应之间的时间。
大体时间：兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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兰瑞肽给药后第 7 天、第 14 天和第 28 天
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临床和生物学不良事件。
大体时间：施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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施用兰瑞肽后第 7 天、第 14 天和第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Geboes, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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