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Eficácia e segurança de Lanreotida 120 miligramas (mg) como tratamento paliativo de sintomas clínicos associados à obstrução intestinal maligna em pacientes inoperáveis

4 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo Prospectivo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Lanreotida 120 mg como Tratamento Paliativo de Sintomas Clínicos Associados à Obstrução Intestinal Maligna em Pacientes Inoperáveis

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de Lanreotida 120 mg para o alívio dos sintomas clínicos devido à obstrução intestinal maligna em pacientes inoperáveis. Este efeito será avaliado pela porcentagem de pacientes respondedores 7 e 14 dias após uma administração de 120 mg de lanreotida.

(Um paciente responsivo será definido como um paciente apresentando < ou = 1 episódio de vômito por dia durante pelo menos três dias consecutivos ou como um paciente no qual a NGT foi removida sem qualquer recorrência de vômito durante pelo menos três dias consecutivos)

O número total de visitas dependerá da situação clínica, 5 visitas são obrigatórias: Dia(D)-3/-0,Dia 1,Dia 7,Dia 14,Dia 28

Visita de inclusão (D-3/-0): elegibilidade, PIC, histórico de obstrução, exame clínico, sinais vitais, cartões diários, escala VAS, medicação cc, amostra de sangue

Visita D1: injeção Visita D7/D14/28: exame clínico, procedimento nutricional, resultado de análise bioquímica, eventos adversos, medicação cc

Entre as visitas, o paciente manterá e preencherá seu diário e escala VAS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FOTO
  • >= 18 anos no momento da inscrição
  • Diagnóstico de uma obstrução digestiva de origem maligna
  • Diagnóstico de carcinomatose peritoneal confirmado por tomografia computadorizada nos últimos 3 meses
  • Inoperabilidade conforme decidido após consulta cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Obstrução operável
  • Obstrução intestinal que pode ser explicada por uma causa não maligna
  • Sinais de obstrução intestinal
  • Tratamento prévio com análogos da somatostatina nos últimos 60 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados
  • Inscrição anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanreotida (acetato)
Medicamento: Lanreotida (acetato)
Injeção subcutânea profunda no quadrante externo superior da nádega direita ou esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes respondedores.
Prazo: No dia 7 e no dia 14.
No dia 7 e no dia 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios diários de vômito em cartões diários ou medições da drenagem diária por sonda nasogástrica (SNG).
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
Número de dias sem episódios de vômito
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
Número de episódios diários de náusea registrados em cartões diários.
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
Intensidade da dor abdominal avaliada em uma escala analógica visual.
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.
Bem-estar avaliado em uma escala analógica visual.
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.
Tempo entre a primeira injeção e a resposta clínica.
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida
Eventos adversos clínicos e biológicos.
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.
dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração de Lanreotida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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