手術不能患者の悪性腸閉塞に関連する臨床症状の緩和治療としてのランレオチド120ミリグラム（mg）の有効性と安全性
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
手術不能患者の悪性腸閉塞に関連する臨床症状の緩和治療としてのランレオチド 120 mg の有効性と安全性を評価するための前向き研究
この研究の主な目的は、手術不能患者の悪性腸閉塞による臨床症状の緩和に対するランレオチド 120 mg の有効性を評価することです。 この効果は、ランレオチド 120 mg の 1 回投与の 7 日後および 14 日後のレスポンダー患者の割合によって評価されます。
(レスポンダー患者は、少なくとも 3 日間連続して 1 日あたり 1 回以下の嘔吐エピソードを経験した患者、または少なくとも 3 日間連続して嘔吐の再発がなく NGT が除去された患者として定義されます)
訪問の総数は臨床状況によって異なります。5 回の訪問が必須です: Day(D)-3/-0、Day 1、Day 7、Day 14、Day 28
包含訪問 (D-3/-0): 適格性、PIC、閉塞歴、臨床検査、バイタルサイン、日記カード、VAS スケール、cc 投薬、血液サンプル
訪問 D1: 注射 訪問 D7/D14/28: 臨床検査、栄養手順、生化学分析の結果、有害事象、cc 投薬
訪問の合間に、患者は日記とVASスケールを保持して記入します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PIC
- >= 入学時に 18 歳以上
- 悪性起源の消化閉塞の診断
- -過去3か月以内のctスキャンによって確認された腹膜癌腫症の診断
- 外科的相談後に決定された手術不能
除外基準:
- 操作可能な障害物
- 悪性でない原因で説明できる腸閉塞
- 腸閉塞の徴候
- -過去60日以内のソマトスタチン類似体による前治療
- -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランレオチド（酢酸塩）
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右臀部または左臀部の上部外側象限への深部皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダー患者の割合。
時間枠：7日目と14日目。
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7日目と14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日記カードの毎日の嘔吐エピソードの数、または経鼻胃管 (NGT) による毎日の排液の測定値。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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嘔吐エピソードのない日数
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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日記カードに記録された毎日の吐き気エピソードの数。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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視覚的アナログスケールで評価された腹痛の強さ。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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視覚的アナログスケールで評価された健康状態。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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最初の注射から臨床反応までの時間。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目
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臨床的および生物学的有害事象。
時間枠：ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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ランレオチド投与後7日目、14日目、28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Geboes, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ランレオチド（酢酸塩）の臨床試験
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Population Councilわからない
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Ipsen終了しました肺の神経内分泌腫瘍カナダ, アメリカ, ドイツ, フランス, イギリス, オランダ, スペイン, デンマーク, イタリア, オーストリア, ポーランド
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Ipsen終了しました
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない