Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lanreotid 120 milligram (mg) som en palliativ behandling av kliniska symtom associerade med maligna tarmobstruktioner hos inoperabla patienter

4 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotide 120 mg som en palliativ behandling av kliniska symtom associerade med maligna tarmobstruktioner hos inoperabla patienter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Lanreotide 120 mg för lindring av kliniska symtom på grund av maligna tarmobstruktion hos inoperabla patienter. Denna effekt kommer att utvärderas av andelen patienter som svarar 7 och 14 dagar efter en administrering av lanreotid 120 mg.

(En patient som svarar definieras antingen som en patient som upplever < eller= 1 kräkningsepisod per dag under minst tre på varandra följande dagar eller som en patient hos vilken NGT har tagits bort utan att några kräkningar återkommer under minst tre på varandra följande dagar)

Det totala antalet besök beror på den kliniska situationen, 5 besök är obligatoriska: Dag(D)-3/-0,Dag 1,Dag 7,Dag 14,Dag 28

Inklusionsbesök (D-3/-0): behörighet, PIC, obstruktionshistoria, klinisk undersökning, vitala tecken, dagbokkort, VAS-skala, cc-medicin, blodprov

Besök D1: injektion Besök D7/D14/28: klinisk undersökning, näringsprocedur, resultat av biokemisk analys, biverkningar, cc-medicinering

Mellan besöken kommer patienten att föra och fylla i sin dagbok och VAS-skala

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BILD
  • >= 18 år vid tidpunkten för inskrivning
  • Diagnos av en matsmältningsobstruktion av malignt ursprung
  • Diagnos av peritoneal carcinomatosis bekräftad genom en ct-skanning inom de senaste 3 månaderna
  • Inoperabilitet enligt beslut efter kirurgisk konsultation

Exklusions kriterier:

  • Operativt hinder
  • Tarmobstruktion som kan förklaras av en icke-malign orsak
  • Tecken på tarmobstruktion
  • Tidigare behandling med somatostatinanaloger inom de senaste 60 dagarna
  • Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar
  • Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanreotid (acetat)
Läkemedel: Lanreotid (acetat)
Djup subkutan injektion i den övre yttre kvadranten av höger eller vänster skinka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel svarspatienter.
Tidsram: Dag 7 och dag 14.
Dag 7 och dag 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagliga kräkningar på dagbokskort eller mätningar av den dagliga dräneringen med naso-magsond (NGT).
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
Antal dagar utan kräkningsepisoder
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
Antal dagliga illamåendeepisoder registrerade på dagbokskort.
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
Intensiteten av buksmärtor bedömd på en visuell analog skala.
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.
Välbefinnande bedöms på en visuell analog skala.
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.
Tid mellan första injektion och kliniskt svar.
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid
Kliniska och biologiska biverkningar.
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.
dag 7, dag 14 och dag 28 efter administrering av Lanreotid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/289

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign tarmobstruktion

Kliniska prövningar på Lanreotid (acetat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera