Efficacia e sicurezza di Lanreotide 120 milligrammi (mg) come trattamento palliativo dei sintomi clinici associati a ostruzione intestinale maligna in pazienti non operabili
Studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide 120 mg come trattamento palliativo dei sintomi clinici associati a ostruzione intestinale maligna in pazienti non operabili
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Lanreotide 120 mg per il sollievo dei sintomi clinici dovuti a ostruzione intestinale maligna in pazienti inoperabili. Questo effetto sarà valutato dalla percentuale di pazienti responder 7 e 14 giorni dopo una somministrazione di lanreotide 120 mg.
(Un paziente responder sarà definito come un paziente che presenta < o= 1 episodio di vomito al giorno per almeno tre giorni consecutivi o come un paziente in cui NGT è stato rimosso senza alcuna recidiva di vomito per almeno tre giorni consecutivi)
Il numero totale di visite dipenderà dalla situazione clinica, 5 visite sono obbligatorie: Giorno(G)-3/-0,Giorno 1,Giorno 7,Giorno 14,Giorno 28
Visita di inclusione (D-3/-0): idoneità, PIC, storia dell'ostruzione, esame clinico, segni vitali, schede diario, scala VAS, farmaci cc, campione di sangue
Visita D1: iniezione Visita D7/D14/28: esame clinico, procedura nutrizionale, risultato dell'analisi biochimica, eventi avversi, farmaci cc
Tra una visita e l'altra il paziente conserverà e compilerà il proprio diario e la scala VAS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FOTO
- >= 18 anni al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di un ostacolo digestivo di origine maligna
- Diagnosi di carcinomatosi peritoneale confermata da una TAC nei 3 mesi precedenti
- Inoperabilità come deciso dopo consultazione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Ostruzione operabile
- Ostruzione intestinale che può essere spiegata da una causa non maligna
- Segni di occlusione intestinale
- Precedente trattamento con analoghi della somatostatina nei 60 giorni precedenti
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lanreotide (acetato)
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Iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica destra o sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti responder.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14.
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Al giorno 7 e al giorno 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi giornalieri di vomito su schede diario o misurazioni del drenaggio giornaliero tramite sondino nasogastrico (NGT).
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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Numero di giorni senza episodi di vomito
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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Numero di episodi giornalieri di nausea registrati sulle schede del diario.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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Intensità del dolore addominale valutata su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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Benessere valutato su una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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Tempo tra la prima iniezione e la risposta clinica.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide
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Eventi avversi clinici e biologici.
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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giorno 7, giorno 14 e giorno 28 dopo la somministrazione di Lanreotide.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/289
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