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Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid 120 Milligramm (mg) als palliative Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit bösartigem Darmverschluss bei inoperablen Patienten

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid 120 mg als palliative Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit bösartigem Darmverschluss bei inoperablen Patienten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid 120 mg zur Linderung klinischer Symptome aufgrund eines malignen Darmverschlusses bei inoperablen Patienten. Diese Wirkung wird anhand des Prozentsatzes der Responder-Patienten 7 und 14 Tage nach einer Gabe von 120 mg Lanreotid bewertet.

(Ein Responder-Patient wird entweder als ein Patient definiert, der an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen < oder = 1 Erbrechensepisode pro Tag erleidet, oder als ein Patient, bei dem NGT entfernt wurde, ohne dass an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen erneutes Erbrechen auftrat.)

Die Gesamtzahl der Besuche hängt von der klinischen Situation ab, 5 Besuche sind obligatorisch: Tag (D)-3/-0, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28

Aufnahmebesuch (D-3/-0): Eignung, PIC, Obstruktionsanamnese, klinische Untersuchung, Vitalzeichen, Tagebuchkarten, VAS-Skala, cc-Medikamente, Blutprobe

Visite D1: Injektion Visite D7/D14/28: klinische Untersuchung, Ernährungsverfahren, Ergebnis der biochemischen Analyse, Nebenwirkungen, cc-Medikation

Zwischen den Besuchen führt und füllt der Patient sein Tagebuch und seine VAS-Skala aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BILD
  • >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Diagnose einer Verdauungsstörung bösartigen Ursprungs
  • Diagnose einer Peritonealkarzinose bestätigt durch einen CT-Scan innerhalb der letzten 3 Monate
  • Inoperabilität wie nach chirurgischer Beratung entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Bedienbares Hindernis
  • Darmverschluss, der durch eine nicht bösartige Ursache erklärt werden kann
  • Anzeichen eines Darmverschlusses
  • Vorherige Behandlung mit Somatostatin-Analoga innerhalb der letzten 60 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid (Acetat)
Arzneimittel: Lanreotid (Acetat)
Tiefe subkutane Injektion in den oberen äußeren Quadranten des rechten oder linken Gesäßes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder-Patienten.
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 14.
An Tag 7 und Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden auf Tagebuchkarten oder Messungen der täglichen Drainage durch eine Magensonde (NGT).
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Anzahl der Tage ohne Erbrechen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Anzahl der täglichen Übelkeitsepisoden, die auf Tagebuchkarten aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Intensität der Bauchschmerzen, bewertet auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.
Das Wohlbefinden wird auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.
Zeit zwischen der ersten Injektion und dem klinischen Ansprechen.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid
Klinische und biologische Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 nach Verabreichung von Lanreotid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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