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Eficacia y seguridad de lanreotida 120 miligramos (mg) como tratamiento paliativo de los síntomas clínicos asociados con la obstrucción intestinal maligna en pacientes inoperables

4 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida 120 mg como tratamiento paliativo de los síntomas clínicos asociados a la obstrucción intestinal maligna en pacientes inoperables

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de Lanreotide 120 mg para el alivio de los síntomas clínicos debido a la obstrucción intestinal maligna en pacientes inoperables. Este efecto será evaluado por el porcentaje de pacientes respondedores 7 y 14 días después de una administración de 120 mg de lanreotida.

(Un paciente respondedor se definirá como un paciente que experimente < o = 1 episodio de vómitos por día durante al menos tres días consecutivos o como un paciente en el que se eliminó la SNG sin recurrencia de vómitos durante al menos tres días consecutivos)

El número total de visitas dependerá de la situación clínica, son obligatorias 5 visitas: Día(D)-3/-0,Día 1,Día 7,Día 14,Día 28

Visita de inclusión (D-3/-0): elegibilidad, PIC, historial de obstrucción, examen clínico, signos vitales, fichas diarias, escala EVA, medicación cc, muestra de sangre

Visita D1: inyección Visita D7/D14/28: examen clínico, procedimiento de nutrición, resultado de análisis bioquímico, eventos adversos, medicación cc

Entre las visitas, el paciente mantendrá y completará su diario y escala VAS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FOTO
  • >= 18 años al momento de la inscripción
  • Diagnóstico de una obstrucción digestiva de origen maligno
  • Diagnóstico de carcinomatosis peritoneal confirmado por una tomografía computarizada en los últimos 3 meses
  • Inoperabilidad decidida tras consulta quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción operable
  • Obstrucción intestinal que puede explicarse por una causa no maligna
  • Signos de obstrucción intestinal
  • Tratamiento previo con análogos de somatostatina en los últimos 60 días
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanreotida (acetato)
Droga: Lanreotida (acetato)
Inyección subcutánea profunda en el cuadrante superior externo de la nalga derecha o izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes respondedores.
Periodo de tiempo: En el día 7 y el día 14.
En el día 7 y el día 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de vómitos diarios en fichas diarias o mediciones del drenaje diario por sonda nasogástrica (SNG).
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
Número de días sin episodios de vómitos
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
Número de episodios diarios de náuseas registrados en tarjetas de diario.
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
Intensidad del dolor abdominal evaluada en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.
Bienestar evaluado en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.
Tiempo entre la primera inyección y la respuesta clínica.
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide
Eventos adversos clínicos y biológicos.
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.
día 7, día 14 y día 28 después de la administración de Lanreotide.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/289

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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