A lanreotid 120 milligramm (mg) hatékonysága és biztonságossága a rosszindulatú bélelzáródással kapcsolatos klinikai tünetek palliatív kezeléseként inoperábilis betegeknél
Prospektív tanulmány a 120 mg lanreotid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú bélelzáródással összefüggő klinikai tünetek palliatív kezelésére inoperábilis betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a Lanreotide 120 mg hatásosságának felmérése a rosszindulatú bélelzáródás okozta klinikai tünetek enyhítésében inoperábilis betegeknél. Ezt a hatást a 120 mg lanreotid egyszeri beadása után 7 és 14 nappal reagáló betegek százalékos aránya alapján kell értékelni.
(Reagáló betegnek minősül az a beteg, aki legalább három egymást követő napon naponta < vagy= 1 hányásos epizódot tapasztal, vagy olyan beteg, akinél az NGT-t eltávolították anélkül, hogy a hányás megismétlődött legalább három egymást követő napon)
A vizitek teljes száma a klinikai helyzettől függ, 5 látogatás kötelező: nap(D)-3/-0,1.nap,7.nap,14.nap,28.nap
Befogadó látogatás (D-3/-0): alkalmasság, PIC, obstrukciós anamnézis, klinikai vizsgálat, életjelek, naplókártyák, VAS-skála, cc gyógyszer, vérminta
D1 látogatás: injekció D7/D14/28 látogatás: klinikai vizsgálat, táplálkozási eljárás, biokémiai elemzés eredménye, nemkívánatos események, cc gyógyszer
A vizitek között a beteg vezeti és kitölti naplóját és VAS skáláját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PIC
- >= 18 év a beiratkozáskor
- Rosszindulatú emésztőrendszeri elzáródás diagnosztizálása
- A peritoneális carcinomatosis diagnózisát az elmúlt 3 hónapban végzett CT-vizsgálat igazolta
- Műtétképtelenség a műtéti konzultáció után döntött
Kizárási kritériumok:
- Működőképes akadály
- Bélelzáródás, amely nem rosszindulatú okkal magyarázható
- A bélelzáródás jelei
- Az előző 60 napon belüli szomatosztatin analógokkal végzett kezelés
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanreotid (acetát)
|
Mély szubkután injekció a jobb vagy a bal fenék felső külső kvadránsába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reagáló betegek százalékos aránya.
Időkeret: A 7. és a 14. napon.
|
A 7. és a 14. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi hányásos epizódok száma a naplókártyákon vagy a napi naso gastric szondával (NGT) mért vízelvezetés.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
|
A hányásos epizódok nélküli napok száma
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
|
A naplókártyákon rögzített napi hányingerepizódok száma.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
|
A hasi fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán értékelve.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
|
A jólétet vizuális analóg skálán értékelik.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
|
Az első injekció és a klinikai válasz közötti idő.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után
|
|
Klinikai és biológiai mellékhatások.
Időkeret: 7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
7., 14. és 28. napon a Lanreotide beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Geboes, MD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú bélelzáródás
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Klinikai vizsgálatok a Lanreotid (acetát)
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország