- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01083420
L'efficacité de la minocycline topique dans la gestion symptomatique du lichen plan buccal
L'efficacité de la minocycline topique dans la gestion symptomatique du lichen plan buccal. Un essai contrôlé randomisé
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la minocycline topique dans la gestion des symptômes associés au lichen plan oral (OLP). La justification de l'étude est basée sur nos études précédentes démontrant l'effet bénéfique du rince-bouche à la minocycline sur la stomatite aphteuse récurrente. L'étude prévue sera une étude randomisée, contrôlée et croisée. Les patients présentant des LPO symptomatiques recevront au hasard des rinçages à la minocycline ou à la dexaméthasone.
Les patients rinceront et expectoreront 5 ml du 1er bain de bouche 4 fois par jour pendant 14 jours. Les sujets rempliront un formulaire de suivi quotidien qui comprend des données concernant l'intensité quotidienne de la douleur (en utilisant VAS) causée par l'OLP et concernant les effets secondaires possibles. Après une période de sevrage (au moins 14 jours), les patients répéteront le protocole avec le deuxième bain de bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients OLP (biopsie prouvée)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la dexaméthasone ou à la minocycline
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,01% bain de bouche
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Dexaméthasone 0,01% bain de bouche
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Expérimental: Minocycline
Minocycline 0,2% bain de bouche
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Minocycline 0,2% bain de bouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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soulagement des symptômes
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Yarom, DMD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Dexaméthasone
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7335-NY-CTIL
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