- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083420
Effekten av aktuell minocyklin för att hantera symtomatisk oral lavplanus
Effekten av aktuell minocyklin för att hantera symtomatisk oral lavplanus. En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med den föreliggande studien är att bedöma den kliniska effekten av lokalt minocyklin vid hantering av symtom associerade med oral lichen planus (OLP). Motivet för studien är baserad på våra tidigare studier som visar den gynnsamma effekten av minocyklin munvatten på återkommande aftös stomatit. Den planerade studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad, överkorsningsbana. Patienter med symtomatisk OLP kommer slumpmässigt att få minocyklin- eller dexametasonsköljningar.
Patienterna kommer att skölja och upphosta 5 ml av det första munsköljet 4 gånger dagligen i 14 dagar. Försökspersonerna kommer att fylla i ett dagligt uppföljningsformulär som inkluderar data om den dagliga smärtintensiteten (med VAS) orsakad av OLP och om möjliga biverkningar. Efter en tvättperiod (minst 14 dagar) kommer patienterna att upprepa protokollet med den andra munsköljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OLP-patienter (biopsi bevisad)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot Dexametason eller Minocyklin
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason 0,01% munvatten
|
Dexametason 0,01% munvatten
|
|
Experimentell: Minocyklin
Minocyklin 0,2% munvatten
|
Minocyklin 0,2% munvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtomlindring
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Yarom, DMD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Dexametason
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7335-NY-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .