- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083420
L'efficacia della minociclina topica nella gestione del lichen planus orale sintomatico
L'efficacia della minociclina topica nella gestione del lichen planus orale sintomatico. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia clinica della minociclina topica nella gestione dei sintomi associati al lichen planus orale (OLP). Il razionale dello studio si basa sui nostri precedenti studi che dimostrano l'effetto benefico del collutorio alla minociclina sulla stomatite aftosa ricorrente. Lo studio pianificato sarà un percorso incrociato controllato randomizzato. I pazienti con OLP sintomatico riceveranno in modo casuale risciacqui con minociclina o desametasone.
I pazienti risciacqueranno ed espettoreranno 5 ml del primo collutorio 4 volte al giorno per 14 giorni. I soggetti completeranno un modulo di follow-up giornaliero che include i dati relativi all'intensità giornaliera del dolore (utilizzando VAS) causato da OLP e relativi ai possibili effetti collaterali. Dopo un periodo di washout (almeno 14 giorni) i pazienti ripeteranno il protocollo con il secondo collutorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti OLP (provati con biopsia)
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al desametasone o alla minociclina
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 0,01% collutorio
|
Desametasone 0,01% collutorio
|
|
Sperimentale: Minociclina
Minociclina 0,2% collutorio
|
Minociclina 0,2% collutorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Yarom, DMD, Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Desametasone
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7335-NY-CTIL
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