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Die Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus

8. März 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit oralem Lichen planus (OLP) zu bewerten. Die Begründung der Studie basiert auf unseren früheren Studien, die die vorteilhafte Wirkung von Minocyclin-Mundwasser auf rezidivierende aphthöse Stomatitis zeigen. Die geplante Studie wird ein randomisierter, kontrollierter Crossover-Versuch sein. Patienten mit symptomatischer OLP erhalten nach dem Zufallsprinzip Minocyclin- oder Dexamethason-Spülungen.

Die Patienten werden 14 Tage lang 4-mal täglich 5 ml der 1. Mundspülung spülen und aushusten. Die Probanden füllen ein tägliches Nachsorgeformular aus, das Daten zur täglichen Intensität der durch OLP verursachten Schmerzen (unter Verwendung von VAS) und zu möglichen Nebenwirkungen enthält. Nach einer Auswaschphase (mindestens 14 Tage) wiederholen die Patienten das Protokoll mit der zweiten Mundspülung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OLP-Patienten (Biopsie nachgewiesen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Minocyclin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,01 % Mundspülung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 0,01 % Mundspülung
Experimental: Minocyclin
Minocyclin 0,2 % Mundwasser
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin 0,2 % Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Yarom, DMD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7335-NY-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

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