Die Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus
Die Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von topischem Minocyclin bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit oralem Lichen planus (OLP) zu bewerten. Die Begründung der Studie basiert auf unseren früheren Studien, die die vorteilhafte Wirkung von Minocyclin-Mundwasser auf rezidivierende aphthöse Stomatitis zeigen. Die geplante Studie wird ein randomisierter, kontrollierter Crossover-Versuch sein. Patienten mit symptomatischer OLP erhalten nach dem Zufallsprinzip Minocyclin- oder Dexamethason-Spülungen.
Die Patienten werden 14 Tage lang 4-mal täglich 5 ml der 1. Mundspülung spülen und aushusten. Die Probanden füllen ein tägliches Nachsorgeformular aus, das Daten zur täglichen Intensität der durch OLP verursachten Schmerzen (unter Verwendung von VAS) und zu möglichen Nebenwirkungen enthält. Nach einer Auswaschphase (mindestens 14 Tage) wiederholen die Patienten das Protokoll mit der zweiten Mundspülung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OLP-Patienten (Biopsie nachgewiesen)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Minocyclin
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,01 % Mundspülung
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Dexamethason 0,01 % Mundspülung
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Experimental: Minocyclin
Minocyclin 0,2 % Mundwasser
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Minocyclin 0,2 % Mundwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Linderung der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Yarom, DMD, Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Lichenoide Eruptionen
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Dexamethason
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7335-NY-CTIL
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