Traitement non opératoire de l'appendicite aiguë (NOTA)

Contexte : L'appendicite aiguë est l'une des affections urgentes les plus courantes observées dans la pratique de la chirurgie générale. Les complications peuvent être graves et inclure une perforation et une péritonite généralisée. Traditionnellement, l'appendicectomie chirurgicale a été le traitement principal, même en cas de diagnostic non confirmé, compte tenu de la faible incidence des complications majeures. En fait, dans 15 à 30 % des cas, l'appendice s'avère indemne de maladie lors de la résection. Cette procédure n'est cependant pas sans risque. Elle est associée à l'infection de la plaie chirurgicale, à l'obstruction intestinale due aux adhérences, à la pneumonie et à l'infertilité tubaire chez les femmes. Pour cette raison, la possibilité d'utiliser un traitement conservateur mérite d'être étudiée. Il y a un débat considérable concernant l'utilité du traitement conservateur par rapport au traitement chirurgical dans certains cas d'appendicite aiguë, car peu d'études ont abordé cette question à ce jour. Si cela est jugé utile, il deviendra de la plus haute importance de faire un diagnostic et une évaluation précis de chaque patient afin de sélectionner le traitement le plus approprié.

Hansson et al ont mené un essai clinique randomisé étudiant l'efficacité du traitement conservateur par rapport à la chirurgie pour l'appendicite aiguë. Ils ont rapporté que le traitement conservateur avec des antibiotiques était efficace dans 91% des cas, avec un taux de rechute de 14% à 12 mois de suivi. Un tiers des rechutes sont survenues dans les 10 premiers jours suivant la sortie de l'hôpital, tandis que la plupart des deux tiers restants sont survenues entre 3 et 16 mois après la sortie. Les taux de complications mineures telles que la diarrhée, les vomissements et les infections nosocomiales étaient similaires chez les patients traités de manière conservatrice et ceux traités chirurgicalement. L'incidence des complications majeures telles que l'abcès appendiculaire, l'iléus paralytique et l'embolie pulmonaire était cependant significativement plus élevée chez les personnes traitées chirurgicalement (p<0,05).

Une récente étude prospective randomisée menée par Ajaz et ses collègues a comparé l'antibiothérapie à l'appendicectomie dans l'appendicite aiguë. Les auteurs ont rapporté que le traitement conservateur était non seulement sûr et efficace, mais qu'il causait moins de douleur aux patients que la chirurgie, réduisant ainsi le besoin d'un traitement analgésique (p<0,001). Dix pour cent des patients traités de manière conservatrice ont rechuté dans les 12 mois suivant leur sortie.

Un essai multicentrique randomisé mené en Suède a donné des résultats similaires : le taux de rechute chez les patients traités aux antibiotiques était de 14 % un an après la sortie. Fait intéressant, cela était égal au taux de complications postopératoires chez les patients traités chirurgicalement.

Sur la base de ces rapports, le traitement conservateur semble représenter une approche thérapeutique valable pour l'appendicite aiguë. Le taux de rechute est faible et comparable au taux de complications chirurgicales.

Justification : Les études cas-témoins qui assignent au hasard les patients à un traitement chirurgical ou non chirurgical donnent un taux de rechute d'environ 14 % à un an. Il serait utile de connaître le taux de rechute des patients qui ont, au contraire, été sélectionnés pour un traitement donné sur la base d'une évaluation clinique approfondie, comprenant un examen physique et des résultats de laboratoire (toutes les caractéristiques formant le score d'Alvarado) ainsi que des examens radiologiques si nécessaire ou jugée utile. Si cette évaluation clinique est utile, les chercheurs s'attendraient à ce que la sélection des patients soit meilleure que le hasard et à un taux de rechute inférieur à 14 %. Une fois que les enquêteurs ont établi l'utilité de cette évaluation, les enquêteurs peuvent commencer à identifier les composants qui ont une valeur prédictive (comme l'analyse de la chimie du sang ou les résultats de la tomodensitométrie). Il s'agit de la première étape vers le développement d'un algorithme diagnostique et thérapeutique précis qui évitera les risques et les coûts d'une intervention chirurgicale inutile.

Description de l'étude : Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective à une seule cohorte. Il n'interférera pas avec les procédures habituelles, consistant en un examen clinique au service des urgences (SU) et en l'exécution des examens suivants à la discrétion du médecin : formule sanguine complète avec différentiel, protéine C réactive, échographie abdominale, scanner abdominal. Les patients admis aux urgences avec un bas-ventre et une suspicion d'appendicite aiguë ne nécessitant pas de chirurgie immédiate, sont invités par consentement éclairé à subir une observation et un traitement non opératoire avec une antibiothérapie (amoxicilline et acide clavulanique). Les patients selon le protocole ne doivent pas avoir reçu de traitement antibiotique antérieur au cours du même épisode clinique. Les patients non opérés seront examinés physiquement 5 jours plus tard. Au cours de cette visite de suivi, le patient recevra des informations sur l'étude, sera invité à participer et sera invité à signer un formulaire de consentement éclairé. Si le patient est âgé de moins de 18 ans, le consentement sera obtenu d'un parent ou d'un autre tuteur légal.

Des suivis téléphoniques (ou par courriel) seront effectués à 15 jours, 6 mois et 12 mois (voir calendrier ci-joint) pour surveiller l'état de la maladie. On demandera au patient s'il a subi une intervention chirurgicale depuis la première visite (5 jours après l'urgence). Sinon, il sera demandé au patient :

1. votre maladie s'est-elle améliorée, est-elle restée la même ou s'est-elle aggravée depuis son apparition ?
2. avez-vous fait d'autres tests ou avez-vous eu d'autres visites chez le médecin pour votre maladie ?
3. après votre première visite à l'urgence, combien de temps vous a-t-il fallu pour reprendre vos activités normales (activité physique, travail, etc.) ? Dans le cas de patients de moins de 18 ans, l'entretien téléphonique sera mené avec un parent ou un tuteur légal.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : Évaluer les résultats des patients traités de manière conservatrice, en évaluant la fiabilité de l'évaluation clinique initiale pour prédire quels patients traités de manière conservatrice devraient être traités chirurgicalement.

Les résultats primaires sont les suivants :

1. Efficacité à court terme du traitement antibiotique : Échec du traitement conservateur par antibiotique pendant la période de traitement par amoxicilline + acide clavulanique (7 jours), défini comme une réadmission pour absence d'amélioration clinique et/ou aggravation des douleurs abdominales et/ou péritonite localisée/diffuse
2. Efficacité à long terme du traitement antibiotique : efficacité de l'antibiothérapie pour l'appendicite aiguë définie comme l'incidence des récidives d'épisodes cliniques d'appendicite jusqu'à 1 an de suivi
3. Efficacité à long terme du traitement antibiotique (AUCUN besoin de chirurgie) : efficacité de l'antibiothérapie pour l'appendicite aiguë définie comme une amélioration nette sans besoin de chirurgie dans un délai d'un an.
4. Sécurité du traitement antibiotique : principaux effets secondaires/complications liés au médicament/au traitement (c.-à-d. Allergie ou autres complications liées au traitement telles que la formation d'abcès)

Les résultats secondaires sont :

1. Complications mineures : Effets secondaires/complications mineurs liés au médicament/au traitement (c.-à-d. ballonnements, diarrhée, gaz, maux de tête, brûlures d'estomac, nausées et vomissements)
2. Douleur abdominale après la sortie : évaluation de la douleur / gêne abdominale évaluée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
3. Durée du séjour à l'hôpital : durée de l'observation clinique en tant que patient hospitalisé
4. Bilan en clinique externe : nombre de rendez-vous de suivi programmés en clinique externe
5. Arrêt maladie : Nombre de jours d'arrêt maladie nécessaires au patient
6. Analyse des coûts : analyse des coûts, y compris le traitement antibiotique, la durée du séjour à l'hôpital, les rendez-vous de suivi en clinique externe, les jours de congé de maladie

Objectif supplémentaire : Identifier les résultats cliniques, de laboratoire ou d'imagerie qui sont prédictifs d'une rechute et de la nécessité d'une appendicectomie.

Conception de l'étude : Étude interventionnelle prospective à cohorte unique. Aucune intervention ou traitement expérimental ne sera utilisé au-delà des soins cliniques de routine.

Critères d'inclusion : Tout patient, homme ou femme, âgé de plus de 14 ans (non pédiatrique), qui revient pour la visite de suivi 5 jours après la visite à l'urgence et consent à participer entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2010.

Les enquêteurs estiment une taille d'échantillon de 160, le nombre de patients suspects d'appendicite aiguë que nous recevons généralement chaque année à l'urgence.

Moyens d'évaluation de suivi : entretien téléphonique (ou e-mail)