Ikke-operativ behandling for akut blindtarmsbetændelse (NOTA)

Baggrund: Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige akutte tilstande, der ses i almen kirurgisk praksis. Komplikationer kan være alvorlige og omfatte perforation og generaliseret peritonitis. Traditionelt har kirurgisk blindtarmsoperation været den primære behandling, selv i tilfælde af ubekræftet diagnose, givet den lave forekomst af større komplikationer. I 15-30 % af tilfældene er blindtarmen faktisk fundet at være fri for sygdom ved resektion. Denne procedure er dog ikke uden risiko. Det er forbundet med kirurgisk sårinfektion, intestinal obstruktion på grund af sammenvoksninger, lungebetændelse og tubal infertilitet hos kvinder. Af denne grund fortjener muligheden for at bruge konservativ behandling at blive undersøgt. Der er betydelig debat om nytten af ​​konservativ behandling frem for kirurgisk behandling i nogle tilfælde af akut blindtarmsbetændelse, da få undersøgelser har behandlet dette problem til dato. Hvis det anses for nyttigt, vil det blive af yderste vigtighed at foretage en nøjagtig diagnose og vurdering hos hver patient for at vælge den mest passende behandling.

Hansson et al gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​konservativ behandling sammenlignet med operation for akut blindtarmsbetændelse. De rapporterede, at konservativ behandling med antibiotika var effektiv i 91 % af tilfældene med en tilbagefaldsrate på 14 % ved 12 måneders opfølgning. En tredjedel af tilbagefaldene forekom inden for de første 10 dage efter udskrivelsen, mens de fleste af de resterende to tredjedele forekom mellem 3 og 16 måneder efter udskrivelsen. Hyppigheden af ​​mindre komplikationer såsom diarré, opkastning og nosokomielle infektioner var ens blandt patienter behandlet konservativt og dem, der blev behandlet kirurgisk. Forekomsten af ​​større komplikationer såsom blindtarmsabsces, paralytisk ileus og lungeemboli var imidlertid signifikant højere hos dem, der blev behandlet kirurgisk (p<0,05).

En nylig prospektiv randomiseret undersøgelse udført af Ajaz og kolleger sammenlignede antibiotikabehandling med blindtarmsoperation ved akut blindtarmsbetændelse. Forfatterne rapporterede, at konservativ behandling ikke kun var sikker og effektiv, men forårsagede patienterne mindre smerte end kirurgi, hvilket reducerede behovet for analgetisk behandling (p<0,001). Ti procent af konservativt behandlede patienter fik tilbagefald inden for 12 måneder efter udskrivelsen.

Et randomiseret multicenterforsøg udført i Sverige gav lignende resultater: frekvensen af ​​tilbagefald hos antibiotikabehandlede patienter var 14 % et år efter udskrivelsen. Interessant nok var dette lig med antallet af postoperative komplikationer hos patienter behandlet kirurgisk.

Baseret på disse rapporter synes konservativ behandling at repræsentere en gyldig terapeutisk tilgang til akut blindtarmsbetændelse. Tilbagefaldsraten er lav og kan sammenlignes med antallet af kirurgiske komplikationer.

Begrundelse: Casekontrolstudier, der tilfældigt tildeler patienter til enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling, giver en tilbagefaldsrate på ca. 14 % efter et år. Det ville være nyttigt at kende tilbagefaldsraten for patienter, der i stedet er blevet udvalgt til en given behandling baseret på en grundig klinisk evaluering, herunder fysisk undersøgelse og laboratorieresultater (alle karakteristika, der danner Alvarado Score) samt radiologiske undersøgelser, hvis det er nødvendigt eller anses for hjælpsomme. Hvis denne kliniske evaluering er nyttig, ville efterforskerne forvente, at patientudvælgelsen er bedre end tilfældigheder, og tilbagefaldsraten er lavere end 14 %. Når efterforskerne har fastslået nytten af ​​denne evaluering, kan efterforskerne begynde at identificere de komponenter, der har prædiktiv værdi (såsom blodkemianalyse eller CT-fund). Dette er det første skridt mod at udvikle en nøjagtig diagnostisk-terapeutisk algoritme, som vil undgå risici og omkostninger ved unødvendig kirurgi.

Studiebeskrivelse: Dette vil være et prospektivt interventionsstudie med én kohorte. Det vil ikke forstyrre de sædvanlige procedurer, bestående af klinisk undersøgelse i Akutafdelingen (ED) og udførelse af følgende undersøgelser efter lægens skøn: komplet blodtælling med differential, C reaktivt protein, abdominal ultralyd, abdominal CT. Patienter, der er indlagt på skadestuen med nedre abdominal og mistanke om akut blindtarmsbetændelse, der ikke har behov for øjeblikkelig operation, anmodes ved informeret samtykke om at gennemgå observation og ikke-operativ behandling med antibiotikabehandling (amoxicillin og clavulansyre). Patienterne bør efter protokol ikke have modtaget nogen tidligere antibiotikabehandling under den samme kliniske episode. Patienter, der ikke skal opereres, vil blive fysisk undersøgt 5 dage senere. Under dette opfølgningsbesøg vil patienten få information om undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage og vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis patienten er under 18 år, indhentes samtykke fra en forælder eller anden værge.

Telefonisk (eller e-mail) opfølgning vil blive udført efter 15 dage, 6 måneder og 12 måneder (se vedhæftede skema) for at overvåge sygdomstilstanden. Patienten vil blive spurgt, om han/hun er blevet opereret siden det første besøg (5 dage efter ED). Hvis ikke, vil patienten blive spurgt:

1. er din sygdom blevet bedre, forblevet den samme eller forværret siden dens begyndelse?
2. har du foretaget yderligere undersøgelser eller haft yderligere lægebesøg for din sygdom?
3. efter dit første akutmodtagelsesbesøg, hvor lang tid tog det at vende tilbage til dine normale aktiviteter (fysisk aktivitet, arbejde osv.)? Hvis der er tale om patienter under 18 år, vil telefonsamtalen blive gennemført med en forælder eller værge.

Studiemål:

Hovedformål: Evaluere resultatet af patienter behandlet konservativt, vurdere pålideligheden af ​​den indledende kliniske evaluering til at forudsige, hvilke konservativt behandlede patienter der skulle have behandlet kirurgisk.

De primære resultater er følgende:

1. Korttidseffektivitet af antibiotikabehandling: Mislykket konservativ behandling med antibiotika inden for perioden med Amoxicillin + Clavulansyre-behandlingen (7 dage), defineret som genindlæggelse på grund af manglende klinisk bedring og/eller forværring af mavesmerter og/eller lokaliseret/diffus peritonitis
2. Langtidseffekt af antibiotikabehandling: Effekten af ​​antibiotikabehandling for akut blindtarmsbetændelse defineret som forekomsten af ​​tilbagefald af kliniske episoder af blindtarmsbetændelse op til 1 års opfølgning
3. Langsigtet effekt af antibiotikabehandling (INGEN behov for kirurgi): Effekten af ​​antibiotikabehandling for akut blindtarmsbetændelse defineret som en klar forbedring uden behov for operation inden for 1 års opfølgning
4. Sikkerhed ved antibiotikabehandling: Større bivirkninger/komplikationer lægemiddel-/behandlingsrelaterede (dvs. Allergi eller andre behandlingsrelaterede komplikationer, såsom dannelse af bylder)

Sekundære resultater er:

1. Mindre komplikationer: Mindre bivirkninger/komplikationer lægemiddel-/behandlingsrelaterede (dvs. oppustethed, diarré, gas, hovedpine, halsbrand, kvalme og opkastning)
2. Mavesmerter efter udskrivelse: Vurdering af mavesmerter/ubehag vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
3. Længde af hospitalsophold: Længde af klinisk observation som indlagt patient
4. Ambulatoriekontrol: Antal planlagte opfølgningsaftaler i ambulatoriet
5. Sygemelding: Antal sygefraværsdage, som patienten har behov for
6. Omkostningsanalyse: Analyse af omkostningerne, herunder Antibiotikakursus, Sygehusopholdslængde, Ambulatorium opfølgningsaftaler, sygefraværsdage

Yderligere mål: Identificere kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund, der er forudsigelige for tilbagefald og behov for blindtarmsoperation.

Studiedesign: Enkelt kohorte prospektiv interventionsundersøgelse. Der vil ikke blive anvendt eksperimentelle indgreb eller behandlinger ud over rutinemæssig klinisk pleje.

Inklusionskriterier: Enhver patient, mand eller kvinde, over 14 år (ikke-pædiatrisk), som vender tilbage til opfølgningsbesøget 5 dage efter ED-besøget og giver samtykke til deltagelse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2010.

Efterforskerne estimerer en stikprøvestørrelse på 160, antallet af patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse, vi typisk modtager årligt i ED.

Midler til opfølgende vurdering: telefoninterview (eller e-mail)