Akut vakbélgyulladás nem műtéti kezelése (NOTA)

Háttér: Az akut vakbélgyulladás az egyik leggyakoribb sürgős állapot az általános sebészeti gyakorlatban. A szövődmények súlyosak lehetnek, beleértve a perforációt és a generalizált hashártyagyulladást. Hagyományosan a sebészeti vakbéleltávolítás volt az elsődleges kezelés még nem megerősített diagnózis esetén is, tekintettel a súlyos szövődmények alacsony előfordulására. Az esetek 15-30%-ában a reszekció során a vakbél betegségtől mentesnek bizonyul. Ez az eljárás azonban nem veszélytelen. Sebészeti sebfertőzéssel, összenövésekből adódó bélelzáródással, tüdőgyulladással és nőstényeknél a petevezeték meddőségével jár. Emiatt a konzervatív kezelés lehetősége vizsgálatot érdemel. Jelentős vita folyik arról, hogy az akut vakbélgyulladás egyes esetekben a konzervatív kezelés használható-e a műtéti kezeléssel szemben, mivel ez idáig kevés tanulmány foglalkozott ezzel a kérdéssel. Ha hasznosnak ítélik, rendkívül fontos lesz, hogy minden betegnél pontos diagnózist és értékelést készítsenek a legmegfelelőbb kezelés kiválasztása érdekében.

Hansson és munkatársai randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a konzervatív kezelés hatékonyságát vizsgálták az akut vakbélgyulladás műtétéhez képest. Beszámoltak arról, hogy az antibiotikumokkal végzett konzervatív kezelés az esetek 91%-ában hatásos volt, 14%-os visszaesési arány mellett 12 hónapos követés után. A relapszusok egyharmada a kórházi elbocsátás első 10 napján, míg a fennmaradó kétharmad többsége a hazabocsátás utáni 3 és 16 hónap között következett be. A kisebb szövődmények, mint a hasmenés, hányás és nosocomiális fertőzések aránya hasonló volt a konzervatív és a műtéti kezelésben részesülő betegek körében. A súlyos szövődmények, mint a vakbéltályog, a paralyticus ileus és a tüdőembólia előfordulása azonban szignifikánsan magasabb volt a műtétileg kezelteknél (p<0,05).

Egy közelmúltban, Ajaz és munkatársai által végzett prospektív randomizált tanulmány az antibiotikum-terápiát a vakbélgyulladáshoz hasonlította az akut vakbélgyulladásban. A szerzők arról számoltak be, hogy a konzervatív kezelés nem csak biztonságos és hatékony, de kevesebb fájdalmat okozott a betegeknek, mint a műtét, csökkentve a fájdalomcsillapító kezelés szükségességét (p<0,001). A konzervatív módon kezelt betegek tíz százaléka az elbocsátást követő 12 hónapon belül kiújult.

Egy Svédországban végzett multicentrikus randomizált vizsgálat hasonló eredményeket hozott: az antibiotikumokkal kezelt betegeknél a visszaesések aránya 14% volt a hazabocsátás után egy évvel. Érdekes módon ez megegyezett a műtét utáni szövődmények arányával a sebészetileg kezelt betegeknél.

E jelentések alapján úgy tűnik, hogy a konzervatív kezelés érvényes terápiás megközelítést jelent az akut vakbélgyulladás kezelésére. A relapszusok aránya alacsony, és összehasonlítható a műtéti szövődmények arányával.

Indoklás: Az eset-kontroll-vizsgálatok, amelyekben a betegeket véletlenszerűen sebészeti vagy nem sebészeti kezelésre osztják be, körülbelül 14%-os visszaesési arányt eredményeztek egy év alatt. Hasznos lenne tudni azoknak a betegeknek a visszaesési arányát, akiket ehelyett egy adott kezelésre kiválasztott alapos klinikai értékelés alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi eredményeket (az Alvarado Score-t alkotó összes jellemzőt), valamint szükség esetén radiológiai vizsgálatokat. vagy hasznosnak ítélik. Ha ez a klinikai értékelés hasznos, a vizsgálók azt várják, hogy a betegek kiválasztása jobb, mint a véletlen, és a relapszusok aránya alacsonyabb, mint 14%. Miután a vizsgálók megállapították ennek az értékelésnek a hasznosságát, elkezdhetik azonosítani azokat a komponenseket, amelyek prediktív értékkel bírnak (például vérkémiai elemzés vagy CT-lelet). Ez az első lépés egy pontos diagnosztikai-terápiás algoritmus kidolgozása felé, amely elkerüli a szükségtelen műtétek kockázatait és költségeit.

A vizsgálat leírása: Ez egy egykohorszos prospektív intervenciós vizsgálat lesz. Nem zavarja a szokásos eljárásokat, amelyek a sürgősségi osztályon (ED) végzett klinikai vizsgálatból és az orvos döntése alapján a következő vizsgálatok elvégzéséből állnak: teljes vérkép differenciálművel, C-reaktív protein, hasi ultrahang, hasi CT. Azonnali műtétet nem igénylő alhasi sürgősségi osztályra felvett és akut vakbélgyulladás gyanúja esetén a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük alapján megfigyelést és nem műtéti kezelést kérnek antibiotikum terápiával (amoxicillin és klavulánsav). A protokoll szerint a betegek nem kaphattak korábbi antibiotikus kezelést ugyanazon klinikai epizód alatt. A nem műtéten átesett betegeket 5 nappal később fizikálisan megvizsgálják. Az utóellenőrző látogatás során a páciens tájékoztatást kap a vizsgálatról, meghívást kap a részvételre, és felkérik egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására. Ha a beteg 18 évesnél fiatalabb, a szülő vagy más törvényes képviselő beleegyezése szükséges.

Telefonos (vagy e-mailes) nyomon követés 15 nap, 6 hónap és 12 hónap elteltével történik (lásd a mellékelt ütemtervet) a betegség állapotának nyomon követésére. A pácienst megkérdezik, hogy az első látogatás óta (5 nappal az ED után) átesett-e rajta műtét. Ha nem, a páciens megkérdezi:

1. betegsége javult, változatlan maradt vagy rosszabbodott a kezdete óta?
2. végzett-e további vizsgálatokat vagy járt-e újabb orvosi látogatáson betegsége miatt?
3. az első sürgősségi osztály látogatása után mennyi időbe telt visszatérni a szokásos tevékenységeihez (fizikai aktivitás, munka stb.)? A 18 éven aluli betegek esetében a telefonos meghallgatás szülővel vagy törvényes gyámjával történik.

Tanulmányi célok:

Fő cél: A konzervatív módon kezelt betegek kimenetelének értékelése, felmérve a kezdeti klinikai értékelés megbízhatóságát annak előrejelzésében, hogy mely konzervatívan kezelt betegeket kellett volna műtétileg kezelni.

Az elsődleges eredmények a következők:

1. Az antibiotikumos kezelés rövid távú hatékonysága: az amoxicillin + klavulánsav terápia (7 nap) időtartama alatt az antibiotikumokkal végzett konzervatív kezelés sikertelensége, amely a klinikai javulás és/vagy súlyosbodó hasi fájdalom és/vagy lokalizált/diffúz peritonitis miatti visszafogadás.
2. Az antibiotikus kezelés hosszú távú hatékonysága: Az antibiotikum-terápia hatékonysága akut vakbélgyulladás esetén, amely a vakbélgyulladás klinikai epizódjainak kiújulásának gyakorisága, legfeljebb 1 éves követésig
3. Az antibiotikumos kezelés hosszú távú hatékonysága (NINCS szükség műtétre): Az akut vakbélgyulladás antibiotikus terápia hatékonysága, mint határozott javulás műtéti igény nélkül 1 éven belüli követés
4. Az antibiotikumos kezelés biztonságossága: A gyógyszerrel/kezeléssel kapcsolatos főbb mellékhatások/szövődmények (pl. Allergia vagy egyéb kezeléssel kapcsolatos szövődmények, például tályogképződés)

A másodlagos eredmények a következők:

1. Kisebb szövődmények: A gyógyszerrel/kezeléssel kapcsolatos kisebb mellékhatások/szövődmények (pl. puffadás, hasmenés, gáz, fejfájás, gyomorégés, hányinger és hányás)
2. Hasi fájdalom a váladékozás után: A hasi fájdalom / kellemetlen érzés értékelése a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével.
3. A kórházi tartózkodás időtartama: A klinikai megfigyelés időtartama fekvőbetegként
4. Rendelőintézeti kivizsgálás: A járóbeteg-szakrendelésen tervezett nyomon követési időpontok száma
5. Betegszabadság: A beteg által igényelt betegszabadság napjainak száma
6. Költségelemzés: A költségek elemzése, beleértve az antibiotikum-kúrát, a kórházi tartózkodás időtartamát, a járóbeteg-klinikai nyomon követési időpontokat, a betegszabadság napjait

További cél: Azon klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó leletek azonosítása, amelyek előre jelzik a visszaesést és az appendectomia szükségességét.

Tanulmánytervezés: Egyetlen kohorsz prospektív intervenciós vizsgálat. A rutin klinikai ellátáson túl semmilyen kísérleti beavatkozást vagy kezelést nem alkalmaznak.

Bevételi kritériumok: Minden olyan 14 évesnél idősebb (nem gyermekgyógyászati) beteg, férfi vagy nő, aki az orvosi vizit után 5 nappal visszatér a kontrollvizsgálatra, és 2010. január 1. és 2010. december 31. között beleegyezik a részvételbe.

A vizsgálók becslése szerint a minta mérete 160, vagyis az akut vakbélgyulladás gyanújával rendelkező betegek száma általában évente érkezik az ED-n.

Az utóértékelés módja: telefonos interjú (vagy e-mail)