Неоперативное лечение острого аппендицита (NOTA)

Актуальность: Острый аппендицит является одним из наиболее частых неотложных состояний в общей хирургической практике. Осложнения могут быть тяжелыми и включать перфорацию и распространенный перитонит. Традиционно хирургическая аппендэктомия была основным методом лечения даже в случаях неподтвержденного диагноза, учитывая низкую частоту серьезных осложнений. Фактически, в 15-30% случаев после резекции аппендикс оказывается здоровым. Однако эта процедура небезопасна. Это связано с хирургической раневой инфекцией, кишечной непроходимостью из-за спаек, пневмонией и трубным бесплодием у женщин. По этой причине заслуживает изучения возможность использования консервативного лечения. Ведутся серьезные споры относительно полезности консервативного лечения по сравнению с хирургическим в некоторых случаях острого аппендицита, поскольку на сегодняшний день этому вопросу посвящено лишь несколько исследований. Если это будет сочтено полезным, будет крайне важно поставить точный диагноз и оценить каждого пациента, чтобы выбрать наиболее подходящее лечение.

Hansson и соавт. провели рандомизированное клиническое исследование эффективности консервативного лечения острого аппендицита по сравнению с хирургическим. Они сообщили, что консервативное лечение антибиотиками было эффективным в 91% случаев с частотой рецидивов в 14% через 12 месяцев наблюдения. Одна треть рецидивов произошла в течение первых 10 дней после выписки из больницы, в то время как большинство оставшихся двух третей произошло между 3 и 16 месяцами после выписки. Частота незначительных осложнений, таких как диарея, рвота и внутрибольничные инфекции, была одинаковой среди пациентов, получавших консервативное и хирургическое лечение. Однако частота серьезных осложнений, таких как аппендикулярный абсцесс, паралитическая кишечная непроходимость и тромбоэмболия легочной артерии, была значительно выше у пациентов, получавших хирургическое лечение (p<0,05).

Недавнее проспективное рандомизированное исследование, проведенное Аджазом и его коллегами, сравнило антибактериальную терапию с аппендэктомией при остром аппендиците. Авторы сообщили, что консервативное лечение было не только безопасным и эффективным, но и вызывало у пациентов меньшую боль, чем хирургическое вмешательство, снижая потребность в анальгетической терапии (p<0,001). У десяти процентов пациентов, получавших консервативное лечение, в течение 12 месяцев после выписки возник рецидив.

Многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное в Швеции, дало аналогичные результаты: частота рецидивов у пациентов, получавших лечение антибиотиками, составила 14% через год после выписки. Интересно, что это было равно частоте послеоперационных осложнений у пациентов, пролеченных хирургическим путем.

Основываясь на этих сообщениях, консервативное лечение, по-видимому, представляет собой действенный терапевтический подход к острому аппендициту. Частота рецидивов низкая и сопоставима с частотой хирургических осложнений.

Обоснование: исследования случай-контроль, в которых пациентам случайным образом назначают хирургическое или нехирургическое лечение, дают частоту рецидивов примерно 14% в течение одного года. Было бы полезно знать частоту рецидивов у пациентов, которые вместо этого были выбраны для данного лечения на основе тщательной клинической оценки, включая физикальное обследование и результаты лабораторных исследований (все характеристики, составляющие шкалу Альварадо), а также рентгенологические исследования, если это необходимо. или считается полезным. Если эта клиническая оценка окажется полезной, исследователи ожидают, что отбор пациентов будет лучше, чем случайность, а частота рецидивов будет ниже 14%. Как только исследователи установили полезность этой оценки, исследователи могут начать идентифицировать те компоненты, которые имеют прогностическую ценность (например, биохимический анализ крови или данные КТ). Это первый шаг к разработке точного диагностическо-терапевтического алгоритма, который позволит избежать рисков и затрат на ненужное хирургическое вмешательство.

Описание исследования: Это будет одногрупповое проспективное интервенционное исследование. Это не будет мешать обычным процедурам, состоящим из клинического осмотра в отделении неотложной помощи (ОПС) и выполнения следующих исследований по усмотрению врача: общий анализ крови с дифференциалом, С-реактивный белок, УЗИ брюшной полости, КТ брюшной полости. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с нижним отделом брюшной полости и подозрением на острый аппендицит, не нуждающиеся в немедленной операции, должны получить информированное согласие на наблюдение и консервативное лечение с применением антибиотикотерапии (амоксициллин и клавулановая кислота). Согласно протоколу, пациенты не должны были получать какое-либо предшествующее лечение антибиотиками во время одного и того же клинического эпизода. Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству, будут обследованы через 5 дней. Во время этого последующего визита пациенту будет предоставлена ​​информация об исследовании, ему будет предложено принять участие, и ему будет предложено подписать форму информированного согласия. Если пациент моложе 18 лет, согласие будет получено от родителя или другого законного опекуна.

Последующие звонки по телефону (или по электронной почте) будут проводиться через 15 дней, 6 месяцев и 12 месяцев (см. прилагаемый график) для мониторинга состояния болезни. Пациента спросят, перенес ли он операцию с момента первого визита (через 5 дней после ЭД). Если нет, пациента спросят:

1. Ваша болезнь улучшилась, осталась прежней или ухудшилась с момента ее начала?
2. делали ли вы какие-либо дополнительные анализы или посещали ли вы дополнительные визиты к врачу по поводу вашего заболевания?
3. после вашего первоначального визита в отделение неотложной помощи, сколько времени вам потребовалось, чтобы вернуться к вашей обычной деятельности (физическая активность, работа и т. д.)? В случае пациентов в возрасте до 18 лет телефонное интервью будет проводиться с родителем или законным опекуном.

Цели исследования:

Основная цель: оценить результаты лечения пациентов, пролеченных консервативно, оценивая надежность первоначальной клинической оценки при прогнозировании того, какие пациенты, получавшие консервативное лечение, должны были лечиться хирургическим путем.

Первичные результаты следующие:

1. Кратковременная эффективность антибиотикотерапии: неэффективность консервативного лечения антибиотиками в течение периода терапии амоксициллином + клавулановой кислотой (7 дней), определяемая как повторная госпитализация при отсутствии клинического улучшения и/или нарастании болей в животе и/или локализованного/диффузного перитонита.
2. Долгосрочная эффективность лечения антибиотиками: эффективность антибактериальной терапии острого аппендицита определяется как частота рецидивов клинических эпизодов аппендицита в течение 1 года наблюдения.
3. Долгосрочная эффективность лечения антибиотиками (нет необходимости в хирургическом вмешательстве): эффективность антибактериальной терапии при остром аппендиците определяется как определенное улучшение без необходимости хирургического вмешательства в течение 1 года наблюдения.
4. Безопасность лечения антибиотиками: основные побочные эффекты/осложнения, связанные с лекарственными препаратами/лечением (т. Аллергия или другие осложнения, связанные с лечением, такие как образование абсцесса)

Вторичные результаты:

1. Незначительные осложнения: незначительные побочные эффекты/осложнения, связанные с приемом лекарств/лечением (т.е. вздутие живота, диарея, газы, головная боль, изжога, тошнота и рвота)
2. Боль в животе после выписки: оценка боли/дискомфорта в животе с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
3. Продолжительность пребывания в больнице: продолжительность клинического наблюдения в стационаре
4. Амбулаторный осмотр: количество запланированных контрольных приемов в поликлинике
5. Больничный: количество дней отпуска по болезни, необходимое пациенту
6. Анализ затрат: анализ затрат, включая курс антибиотиков, продолжительность пребывания в больнице, повторные визиты в поликлинику, дни отпуска по болезни

Дополнительная цель: определить клинические, лабораторные или визуализационные данные, которые позволяют прогнозировать рецидив и необходимость аппендэктомии.

Дизайн исследования: одногрупповое проспективное интервенционное исследование. Никакие экспериментальные вмешательства или методы лечения не будут применяться за пределами обычной клинической помощи.

Критерии включения: Любой пациент, мужчина или женщина, в возрасте старше 14 лет (недетский), который возвращается для последующего визита через 5 дней после посещения отделения неотложной помощи и дает согласие на участие в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2010 г.

Исследователи оценивают размер выборки в 160 человек, количество пациентов с подозрением на острый аппендицит, которое мы обычно ежегодно получаем в отделении неотложной помощи.

Способы последующей оценки: интервью по телефону (или электронная почта)