급성충수염의 비수술적 치료 (NOTA)

배경: 급성 충수돌기염은 일반 외과 진료에서 볼 수 있는 가장 흔한 응급 상황 중 하나입니다. 합병증은 심각할 수 있으며 천공 및 전신 복막염을 포함합니다. 전통적으로 외과적 충수 절제술은 주요 합병증의 발생률이 낮기 때문에 진단이 확정되지 않은 경우에도 일차적인 치료법이었습니다. 사례의 15-30%에서 사실상 충수돌기는 절제 시 질병이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이 절차에 위험이 없는 것은 아닙니다. 수술 상처 감염, 유착으로 인한 장 폐쇄, 폐렴, 여성의 난관 불임과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 보존적 치료의 가능성은 조사할 가치가 있다. 현재까지 이 문제를 다룬 연구는 거의 없기 때문에 일부 급성 맹장염의 경우 외과적 치료보다 보존적 치료의 유용성에 대해 상당한 논쟁이 있습니다. 유용하다고 판단되면 가장 적절한 치료법을 선택하기 위해 모든 환자에게 정확한 진단과 평가를 내리는 것이 가장 중요해질 것입니다.

Hansson 등은 급성 충수염에 대한 수술과 비교하여 보존적 치료의 효능을 조사하는 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 그들은 항생제를 사용한 보존적 치료가 사례의 91%에서 효과적이었고 12개월 추적 관찰 시 14%의 재발률을 보였다고 보고했습니다. 재발의 1/3은 퇴원 후 첫 10일 이내에 발생했으며 나머지 3분의 2는 퇴원 후 3~16개월 사이에 발생했습니다. 설사, 구토, 병원 감염과 같은 경미한 합병증의 발생률은 보존적 치료를 받은 환자와 외과적 치료를 받은 환자 간에 유사했습니다. 그러나 충수농양, 마비성 장폐색증, 폐색전증 등의 주요 합병증 발생률은 외과적 치료군에서 유의하게 높았다(p<0.05).

Ajaz와 동료들이 수행한 최근 전향적 무작위 연구는 급성 충수염에서 항생제 치료와 충수 절제술을 비교했습니다. 저자들은 보존적 치료가 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 수술보다 환자의 통증을 덜 유발하여 진통제 치료의 필요성을 감소시킨다고 보고하였다(p<0.001). 보존적 치료를 받은 환자의 10%는 퇴원 후 12개월 이내에 재발했습니다.

스웨덴에서 수행된 다기관 무작위 시험에서 유사한 결과가 나타났습니다. 항생제 치료 환자의 재발률은 퇴원 후 1년에 14%였습니다. 흥미롭게도 이것은 외과적으로 치료받은 환자의 수술 후 합병증 비율과 동일했습니다.

이러한 보고에 근거하여 보존적 치료는 급성 맹장염에 대한 유효한 치료적 접근을 나타내는 것으로 보입니다. 재발률은 낮고 수술 합병증의 비율과 비슷합니다.

근거: 환자를 외과적 또는 비외과적 치료에 무작위로 할당하는 사례 통제 연구는 1년에 약 14%의 재발률을 나타냅니다. 필요한 경우 신체 검사 및 실험실 결과(알바라도 점수를 구성하는 모든 특성) 및 방사선 검사를 포함한 철저한 임상 평가를 기반으로 주어진 치료에 대해 선택된 환자의 재발률을 아는 것이 유용할 것입니다. 또는 도움이 되는 것으로 간주됩니다. 이 임상 평가가 유용하다면 연구자들은 환자 선택이 우연보다 낫고 재발률이 14% 미만일 것으로 예상할 것입니다. 조사관이 이 평가의 유용성을 확립하면 조사관은 예측 가치가 있는 구성 요소(예: 혈액 화학 분석 또는 CT 소견)를 식별하기 시작할 수 있습니다. 이것은 불필요한 수술의 위험과 비용을 피할 정확한 진단-치료 알고리즘을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 설명: 이것은 단일 코호트 전향적 개입 연구가 될 것입니다. 응급실(ED)에서의 임상 검사 및 의사의 재량에 따른 다음 검사 실행으로 구성된 일반적인 절차를 방해하지 않습니다. 응급실에 입원하여 즉각적인 수술이 필요하지 않은 급성 맹장염이 의심되는 환자는 관찰 및 항생제 요법(Amoxicillin 및 Clavulanic Acid)을 통한 비수술적 치료를 받도록 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다. 프로토콜에 따라 환자는 동일한 임상 에피소드 동안 이전에 항생제 치료를 받지 않아야 합니다. 수술을 받지 않은 환자는 5일 후에 신체 검사를 받게 됩니다. 이 후속 방문 동안 환자는 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대되며 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 환자가 18세 미만인 경우 부모 또는 기타 법적 보호자의 동의를 얻습니다.

질병의 상태를 모니터링하기 위해 15일, 6개월 및 12개월(첨부 일정 참조)에 전화(또는 이메일) 후속 조치를 실시합니다. 환자는 첫 번째 방문(ED 후 5일) 이후 수술을 받았는지 질문을 받게 됩니다. 그렇지 않은 경우 환자에게 다음과 같은 질문을 합니다.

1. 질병이 호전되었습니까, 동일하게 유지되었습니까, 아니면 발병 이후 악화되었습니까?
2. 귀하의 질병에 대해 추가 검사를 받았거나 추가 의사의 방문을 받았습니까?
3. 최초 응급실 방문 후 정상적인 활동(신체 활동, 업무 등)으로 돌아가는 데 얼마나 걸렸습니까? 만 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법정대리인과 전화인터뷰를 진행합니다.

연구 목표:

주요 목표: 보수적으로 치료받은 환자의 결과를 평가하고, 보수적으로 치료받은 환자가 외과적으로 치료를 받았어야 하는지 예측하는 초기 임상 평가의 신뢰성을 평가합니다.

주요 결과는 다음과 같습니다.

1. 항생제 치료의 단기간 효능: Amoxicillin + Clavulanic Acid 치료 기간(7일) 이내에 항생제 보존적 치료 실패, 임상적 호전 및/또는 악화 복통 및/또는 국소/미만성 복막염으로 재입원한 경우
2. 항생제 치료의 장기 효능: 급성 충수염에 대한 항생제 치료의 효능은 최대 1년 추시까지 임상적 충수염 재발의 발생률로 정의됨
3. 항생제 치료의 장기적 효능(수술 불필요): 급성 충수돌기염에 대한 항생제 치료의 효능은 추시 1년 이내에 수술 없이 확실한 호전을 보이는 것으로 정의
4. 항생제 치료의 안전성 : 주요 부작용/합병증 약물/치료 관련(즉, 농양 형성과 같은 알레르기 또는 기타 합병증 치료 관련)

이차 결과는 다음과 같습니다.

1. 경미한 합병증: 경미한 부작용/합병증 약물/치료 관련(예: 팽만감, 설사, 가스, 두통, 속 쓰림, 메스꺼움 및 구토)
2. 퇴원 후 복통 : NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 복통/불편감 평가
3. 입원 기간: 입원 환자로서 임상 관찰 기간
4. 외래진료 : 외래진료 예정 건수
5. 병가: 환자에게 필요한 병가 일수
6. 비용 분석: 항생제 과정, 입원 기간, 외래 진료 후속 약속, 병가 일수를 포함한 비용 분석

추가 목표: 재발을 예측하고 충수 절제술이 필요한 임상, 검사실 또는 영상 소견을 확인합니다.

연구 설계: 단일 코호트 전향적 중재 연구. 일상적인 임상 치료 이외의 실험적 개입이나 치료는 사용되지 않습니다.

포함 기준: 2010년 1월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 ED 방문 후 5일 후에 후속 방문을 위해 재방문하고 참여에 동의한 14세 이상의 남성 또는 여성 환자(비소아과).

조사관은 샘플 크기를 160으로 추정하는데, 이는 일반적으로 응급실에서 매년 받는 급성 맹장염 의심 환자의 수입니다.

후속 평가 수단: 전화 인터뷰(또는 이메일)