Tratamiento no quirúrgico para la apendicitis aguda (NOTA)

Antecedentes: la apendicitis aguda es una de las condiciones urgentes más comunes que se observan en la práctica de cirugía general. Las complicaciones pueden ser graves e incluyen perforación y peritonitis generalizada. Tradicionalmente, la apendicectomía quirúrgica ha sido el tratamiento primario, incluso en casos de diagnóstico no confirmado, dada la baja incidencia de complicaciones mayores. De hecho, en el 15-30% de los casos, el apéndice se encuentra libre de enfermedad tras la resección. Este procedimiento, sin embargo, no está exento de riesgos. Se asocia con infección de herida quirúrgica, obstrucción intestinal por adherencias, neumonía e infertilidad tubárica en mujeres. Por ello, amerita investigarse la posibilidad de utilizar un tratamiento conservador. Existe un debate considerable sobre la utilidad del tratamiento conservador sobre el tratamiento quirúrgico en algunos casos de apendicitis aguda, ya que pocos estudios han abordado este tema hasta la fecha. Si se considera útil, será de suma importancia realizar un diagnóstico y una evaluación precisos de cada paciente para seleccionar el tratamiento más adecuado.

Hansson et al realizaron un ensayo clínico aleatorio que investigó la eficacia del tratamiento conservador en comparación con la cirugía para la apendicitis aguda. Informaron que el tratamiento conservador con antibióticos fue eficaz en el 91% de los casos, con una tasa de recaída del 14% a los 12 meses de seguimiento. Un tercio de las recaídas ocurrieron dentro de los primeros 10 días del alta hospitalaria, mientras que la mayoría de los dos tercios restantes ocurrieron entre los 3 y los 16 meses posteriores al alta. Las tasas de complicaciones menores como diarrea, vómitos e infecciones nosocomiales fueron similares entre los pacientes tratados de forma conservadora y los tratados quirúrgicamente. La incidencia de complicaciones mayores como absceso apendicular, íleo paralítico y embolismo pulmonar, sin embargo, fue significativamente mayor en los tratados quirúrgicamente (p<0,05).

Un reciente estudio prospectivo aleatorizado realizado por Ajaz y colegas comparó la terapia con antibióticos con la apendicectomía en la apendicitis aguda. Los autores informaron que el tratamiento conservador no solo fue seguro y eficaz, sino que causó menos dolor a los pacientes que la cirugía, lo que redujo la necesidad de terapia analgésica (p<0,001). El diez por ciento de los pacientes tratados de forma conservadora recayeron dentro de los 12 meses posteriores al alta.

Un ensayo aleatorizado multicéntrico realizado en Suecia arrojó resultados similares: la tasa de recaída en pacientes tratados con antibióticos fue del 14 % un año después del alta. Curiosamente, esto fue igual a la tasa de complicaciones postoperatorias en pacientes tratados quirúrgicamente.

Según estos informes, el tratamiento conservador parece representar un enfoque terapéutico válido para la apendicitis aguda. La tasa de recaída es baja y comparable a la tasa de complicaciones quirúrgicas.

Justificación: Los estudios de casos y controles que asignan aleatoriamente a los pacientes a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico arrojan una tasa de recaída de aproximadamente el 14 % al año. Sería útil conocer la tasa de recaída de los pacientes que, en cambio, han sido seleccionados para un tratamiento determinado en base a una evaluación clínica exhaustiva, que incluye el examen físico y los resultados de laboratorio (características todas que forman la puntuación de Alvarado), así como exámenes radiológicos si es necesario. o considerado útil. Si esta evaluación clínica es útil, los investigadores esperarían que la selección de pacientes fuera mejor que el azar y que la tasa de recaída fuera inferior al 14 %. Una vez que los investigadores han establecido la utilidad de esta evaluación, pueden comenzar a identificar aquellos componentes que tienen valor predictivo (como el análisis químico de la sangre o los hallazgos de la TC). Este es el primer paso para desarrollar un algoritmo diagnóstico-terapéutico preciso que evite los riesgos y costos de una cirugía innecesaria.

Descripción del estudio: Este será un estudio de intervención prospectivo de una sola cohorte. No interferirá con los procedimientos habituales, consistentes en exploración clínica en Urgencias (SU) y realización de los siguientes exámenes a criterio del médico: hemograma completo con diferencial, proteína C reactiva, ecografía abdominal, TAC abdominal. Los pacientes ingresados ​​a Urgencias con Abdomen Inferior y sospecha de Apendicitis Aguda que no requieran cirugía inmediata, se solicitan mediante consentimiento informado para observación y tratamiento no operatorio con antibioticoterapia (Amoxicilina y Ácido Clavulánico). Los pacientes por protocolo no debían haber recibido ningún tratamiento antibiótico previo durante el mismo episodio clínico. Los pacientes que no se someten a cirugía serán examinados físicamente 5 días después. Durante esta visita de seguimiento, el paciente recibirá información sobre el estudio, se le invitará a participar y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Si el paciente es menor de 18 años, se obtendrá el consentimiento de uno de los padres u otro tutor legal.

Se realizarán seguimientos telefónicos (o por correo electrónico) a los 15 días, 6 meses y 12 meses (ver cronograma adjunto) para monitorear el estado de la enfermedad. Se preguntará al paciente si ha sido intervenido quirúrgicamente desde la primera visita (5 días post-ED). En caso contrario, se preguntará al paciente:

1. ¿Su enfermedad ha mejorado, se ha mantenido igual o ha empeorado desde su inicio?
2. ¿Se ha hecho más pruebas o ha tenido visitas médicas adicionales por su enfermedad?
3. después de su visita inicial al departamento de emergencias, ¿cuánto tiempo tardó en volver a sus actividades normales (actividad física, trabajo, etc.)? En el caso de pacientes menores de 18 años, la entrevista telefónica se realizará con uno de los padres o tutor legal.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: Evaluar el resultado de los pacientes tratados de forma conservadora, evaluando la fiabilidad de la evaluación clínica inicial para predecir qué pacientes tratados de forma conservadora deberían haber sido tratados quirúrgicamente.

Los resultados primarios son los siguientes:

1. Eficacia a Corto Plazo del Tratamiento Antibiótico: Fracaso del tratamiento conservador con antibiótico dentro del período de tratamiento con Amoxicilina + Ácido Clavulánico (7 días), definido como reingreso por ausencia de mejoría clínica y/o empeoramiento del dolor abdominal y/o peritonitis localizada/difusa
2. Eficacia a largo plazo del tratamiento con antibióticos: eficacia de la terapia con antibióticos para la apendicitis aguda definida como la incidencia de recurrencias de episodios clínicos de apendicitis hasta 1 año de seguimiento
3. Eficacia a largo plazo del tratamiento con antibióticos (SIN necesidad de cirugía): Eficacia de la terapia con antibióticos para la apendicitis aguda definida como una mejoría definitiva sin necesidad de cirugía dentro de 1 año de seguimiento
4. Seguridad del tratamiento con antibióticos: Principales efectos secundarios/complicaciones relacionadas con el tratamiento/fármaco (es decir, Alergia u otras complicaciones relacionadas con el tratamiento, como la formación de abscesos)

Los resultados secundarios son:

1. Complicaciones menores: Efectos secundarios menores/complicaciones relacionadas con el tratamiento/medicamento (es decir, hinchazón, diarrea, gases, dolor de cabeza, acidez estomacal, náuseas y vómitos)
2. Dolor abdominal después del alta: Evaluación del dolor/malestar abdominal evaluado por medio de la escala de calificación numérica (NRS)
3. Duración de la estancia en el hospital: duración de la observación clínica como paciente hospitalizado
4. Chequeo en clínica ambulatoria: Número de citas de seguimiento programadas en la clínica ambulatoria
5. Licencia por enfermedad: número de días de licencia por enfermedad que necesita el paciente
6. Análisis de costos: análisis de los costos, incluido el curso de antibióticos, la duración de la estadía en el hospital, las citas de seguimiento en la clínica ambulatoria, los días de baja por enfermedad

Objetivo Adicional: Identificar hallazgos clínicos, de laboratorio o de imagen que sean predictivos de recaída y necesidad de apendicectomía.

Diseño del estudio: estudio de intervención prospectivo de cohorte única. No se emplearán intervenciones o tratamientos experimentales más allá de la atención clínica de rutina.

Criterios de inclusión: Cualquier paciente, hombre o mujer, mayor de 14 años (no pediátrico), que regresa para la visita de seguimiento 5 días después de la visita al SU y consiente en participar entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2010.

Los investigadores estiman un tamaño de muestra de 160, el número de pacientes con sospecha de apendicitis aguda que normalmente recibimos anualmente en el servicio de urgencias.

Medio de evaluación de seguimiento: entrevista telefónica (o correo electrónico)