Nieoperacyjne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (NOTA)

Wstęp: Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych stanów pilnych w praktyce chirurgii ogólnej. Powikłania mogą być ciężkie i obejmują perforację i uogólnione zapalenie otrzewnej. Tradycyjnie, chirurgiczna appendektomia była podstawowym leczeniem, nawet w przypadkach niepotwierdzonej diagnozy, biorąc pod uwagę niską częstość występowania poważnych powikłań. W rzeczywistości w 15-30% przypadków po resekcji wyrostek robaczkowy okazuje się wolny od choroby. Procedura ta nie jest jednak pozbawiona ryzyka. Jest to związane z infekcją rany chirurgicznej, niedrożnością jelit spowodowaną zrostami, zapaleniem płuc i niepłodnością jajowodów u kobiet. Z tego powodu możliwość zastosowania leczenia zachowawczego zasługuje na zbadanie. Toczy się poważna debata na temat użyteczności leczenia zachowawczego nad leczeniem chirurgicznym w niektórych przypadkach ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ do tej pory niewiele badań dotyczyło tej kwestii. Jeśli zostanie to uznane za przydatne, niezwykle ważne stanie się postawienie dokładnej diagnozy i oceny u każdego pacjenta w celu wybrania najbardziej odpowiedniego leczenia.

Hansson i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność leczenia zachowawczego w porównaniu z operacją ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Poinformowali, że konserwatywne leczenie antybiotykami było skuteczne w 91% przypadków, z 14% odsetkiem nawrotów w 12-miesięcznej obserwacji. Jedna trzecia nawrotów wystąpiła w ciągu pierwszych 10 dni od wypisu ze szpitala, podczas gdy większość pozostałych dwóch trzecich wystąpiła między 3 a 16 miesiącami po wypisie. Częstość drobnych powikłań, takich jak biegunka, wymioty i zakażenia szpitalne, była podobna wśród pacjentów leczonych zachowawczo i leczonych chirurgicznie. Częstość występowania poważnych powikłań, takich jak ropień wyrostka robaczkowego, porażenna niedrożność jelit i zatorowość płucna, była jednak istotnie wyższa u leczonych operacyjnie (p<0,05).

W niedawnym prospektywnym, randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez Ajaza i współpracowników porównano antybiotykoterapię z wycięciem wyrostka robaczkowego w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Autorzy stwierdzili, że leczenie zachowawcze było nie tylko bezpieczne i skuteczne, ale także powodowało u pacjentów mniejszy ból niż operacja, zmniejszając potrzebę leczenia przeciwbólowego (p<0,001). Dziesięć procent pacjentów leczonych zachowawczo miało nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od wypisu.

Podobne wyniki uzyskano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w Szwecji: odsetek nawrotów u pacjentów leczonych antybiotykami wynosił 14% po roku od wypisu. Co ciekawe, było to równe częstości powikłań pooperacyjnych u pacjentów leczonych operacyjnie.

Na podstawie tych doniesień wydaje się, że leczenie zachowawcze stanowi właściwe podejście terapeutyczne do ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Częstość nawrotów jest niska i porównywalna z częstością powikłań chirurgicznych.

Uzasadnienie: Badania kliniczno-kontrolne, w których losowo przydzielono pacjentów do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego, dają odsetek nawrotów wynoszący około 14% w ciągu jednego roku. Przydatna byłaby znajomość odsetka nawrotów pacjentów, którzy zamiast tego zostali wybrani do danego leczenia na podstawie dokładnej oceny klinicznej, w tym badania przedmiotowego i wyników badań laboratoryjnych (wszystkie cechy składające się na punktację Alvarado), a także badań radiologicznych w razie potrzeby lub uznane za pomocne. Jeśli ta ocena kliniczna jest użyteczna, badacze oczekiwaliby, że dobór pacjentów będzie lepszy niż przypadek, a odsetek nawrotów niższy niż 14%. Gdy badacze ustalili przydatność tej oceny, badacze mogą zacząć identyfikować te elementy, które mają wartość predykcyjną (takie jak analiza chemiczna krwi lub wyniki tomografii komputerowej). To pierwszy krok w kierunku opracowania dokładnego algorytmu diagnostyczno-terapeutycznego, który pozwoli uniknąć ryzyka i kosztów niepotrzebnej operacji.

Opis badania: Będzie to prospektywne badanie interwencyjne z udziałem jednej kohorty. Nie będzie to kolidowało ze zwykłymi procedurami, polegającymi na badaniu klinicznym w SOR (SOR) oraz wykonaniu według uznania lekarza: morfologii krwi z rozmazem, białka C-reaktywnego, USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej. Pacjenci przyjmowani na SOR z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego niewymagającego natychmiastowej operacji, zgłaszani są za świadomą zgodą na obserwację i leczenie nieoperacyjne antybiotykoterapią (amoksycyliną i kwasem klawulanowym). Zgodnie z protokołem pacjenci nie powinni otrzymać żadnej wcześniejszej antybiotykoterapii podczas tego samego epizodu klinicznego. Pacjenci nie poddawani operacji zostaną poddani badaniu fizykalnemu 5 dni później. Podczas tej wizyty kontrolnej pacjent otrzyma informacje o badaniu, zostanie zaproszony do udziału oraz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody. Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, wymagana będzie zgoda rodzica lub innego opiekuna prawnego.

Konsultacje telefoniczne (lub e-mailowe) będą przeprowadzane po 15 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (patrz załączony harmonogram) w celu monitorowania stanu choroby. Pacjent zostanie zapytany, czy od pierwszej wizyty (5 dni po SOR) był operowany. Jeśli nie, pacjent zostanie zapytany:

1. czy twoja choroba poprawiła się, pozostała taka sama lub pogorszyła się od początku?
2. czy robiłeś jakieś dodatkowe badania lub miałeś dodatkowe wizyty lekarskie z powodu swojej choroby?
3. po pierwszej wizycie na oddziale ratunkowym, ile czasu zajął powrót do normalnych zajęć (aktywność fizyczna, praca itp.)? W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia wywiad telefoniczny będzie prowadzony z rodzicem lub opiekunem prawnym.

Cele studiów:

Cel główny: Ocena wyników pacjentów leczonych zachowawczo, ocena wiarygodności wstępnej oceny klinicznej w przewidywaniu, którzy pacjenci leczeni zachowawczo powinni być leczeni operacyjnie.

Główne wyniki są następujące:

1. Krótkoterminowa skuteczność antybiotykoterapii: Niepowodzenie zachowawczego leczenia antybiotykiem w okresie terapii amoksycyliną + kwasem klawulanowym (7 dni), definiowane jako ponowna hospitalizacja z powodu braku poprawy klinicznej i/lub nasilenia bólu brzucha i/lub miejscowego/rozlanego zapalenia otrzewnej
2. Długoterminowa skuteczność antybiotykoterapii: Skuteczność antybiotykoterapii ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zdefiniowana jako częstość nawrotów klinicznych epizodów zapalenia wyrostka robaczkowego w ciągu 1 roku obserwacji
3. Długotrwała skuteczność antybiotykoterapii (brak konieczności operacji): Skuteczność antybiotykoterapii ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zdefiniowana jako zdecydowana poprawa bez konieczności operacji w ciągu 1 roku obserwacji
4. Bezpieczeństwo antybiotykoterapii: Główne skutki uboczne/powikłania związane z lekiem/leczeniem (tj. Alergia lub inne powikłania związane z leczeniem, takie jak powstawanie ropni)

Wyniki drugorzędne to:

1. Drobne powikłania: Drobne skutki uboczne/powikłania związane z lekiem/leczeniem (tj. wzdęcia, biegunka, gazy, ból głowy, zgaga, nudności i wymioty)
2. Ból brzucha po wypisie: Ocena bólu brzucha/dyskomfortu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
3. Długość pobytu w szpitalu: Długość obserwacji klinicznej w szpitalu
4. Kontrola ambulatoryjna: Liczba zaplanowanych wizyt kontrolnych w ambulatorium
5. Zwolnienie chorobowe: Liczba dni zwolnienia chorobowego potrzebnego pacjentowi
6. Analiza kosztów: Analiza kosztów, w tym kuracja antybiotykowa, długość pobytu w szpitalu, wizyty kontrolne w ambulatorium, dni zwolnień lekarskich

Cel dodatkowy: Zidentyfikować wyniki badań klinicznych, laboratoryjnych lub obrazowych, które pozwalają przewidzieć nawrót choroby i konieczność usunięcia wyrostka robaczkowego.

Projekt badania: prospektywne badanie interwencyjne z pojedynczą kohortą. Żadne eksperymentalne interwencje ani terapie nie będą stosowane poza rutynową opieką kliniczną.

Kryteria włączenia: Każdy pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 14 lat (niebędący pediatrą), który zgłasza się na wizytę kontrolną 5 dni po wizycie na SOR i wyraża zgodę na udział w badaniu w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2010.

Badacze szacują wielkość próby na 160, czyli liczbę pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, których zwykle przyjmujemy rocznie na SOR.

Sposoby oceny uzupełniającej: rozmowa telefoniczna (lub e-mail)