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Étude de dosage de l'albiglutide chez des sujets japonais

29 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de recherche de dose de GSK716155 par rapport à un placebo dans le traitement du diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 4 groupes parallèles, à dose variable évaluant la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité du GSK716155 (albiglutide) injecté par voie sous-cutanée chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de supériorité de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 4 groupes parallèles, de détermination de la dose, évaluant la réponse à la dose, l'efficacité et l'innocuité du GSK716155 (albiglutide) injecté par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les deux semaines chez sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 qui est actuellement traité avec un régime et de l'exercice uniquement ou un ADO
  • IMC ≥18 kg/m2 et <35 kg/m2 au dépistage
  • HbA1c entre 7,0% et 10,0% inclus
  • Peptide C à jeun ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate.
  • Capable et désireux de surveiller ses propres concentrations de glucose dans le sang avec un glucomètre à domicile.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Dysfonctionnement thyroïdien non corrigé
  • Utilisation antérieure d'insuline dans le mois précédant le dépistage, ou plus de sept jours au total de traitement à l'insuline dans les trois mois précédant le dépistage

  • Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
    • Maladie coronarienne active et instable au cours des six derniers mois avant le dépistage
    • Infarctus du myocarde documenté dans l'année précédant le dépistage
    • Toute chirurgie cardiaque, y compris l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée, la mise en place d'un stent coronaire ou la chirurgie de pontage aortocoronarien dans l'année précédant le dépistage
    • Une angine instable
    • Arythmie cliniquement significative ou cardiopathie valvulaire
    • Insuffisance cardiaque actuelle Classe NYHA II à IV
    • Pression systolique au repos> 160 mm Hg ou pression diastolique> 95 mm Hg au dépistage
    • Critères ECG lors du dépistage
  • Fréquence cardiaque : <40 et >110 bpm
  • Intervalle PR : <120 et > 210 msec
  • Intervalle QRS : <70 et >120 msec
  • Intervalle QTc (Bazett) : > 450 msec ou >480 msec avec bloc de branche
  • Taux de triglycérides à jeun> 400 mg / dL lors du dépistage
  • AST ou ALT > 2xULN, ALP et bilirubine > 1,5xULN (sauf le syndrome de Gilbert connu et une bilirubine fractionnée qui montre une bilirubine conjuguée < 35 % de la bilirubine totale)
  • Si la femme est en train d'allaiter, dans les 6 semaines suivant l'accouchement, enceinte ou essayant activement de devenir enceinte

  • A une maladie rénale importante qui se manifeste par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Clairance de la créatinine au dépistage <60 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) au dépistage
    • Perte connue d'un rein par ablation chirurgicale, blessure ou niveau de maladie
  • Une hémoglobinopathie qui peut affecter la détermination du taux d'HbA1c
  • Antécédents de gastroparésie diabétique traitée
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante, y compris pontage gastrique et anneau, ou chirurgies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure
  • Maladie biliaire symptomatique en cours ou antécédent de pancréatite aiguë/chronique.
  • Lipase et amylase au dépistage > ULN
  • Neuropathie diabétique sévère, rétinopathie préproliférative ou rétinopathie proliférative, antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire
  • Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage. (Un antécédent de néoplasie cervicale intraépithéliale I ou de néoplasie cervicale intraépithéliale II traitée est autorisé)
  • Antécédents aigus ou chroniques de maladie du foie, antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou test positif de l'hépatite C lors du dépistage
  • Actuel et antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Anémie cliniquement significative ou tout autre profil hématologique anormal considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif
  • Utilisation antérieure d'un analogue du GLP-1
  • Allergie connue à l'un des excipients de formulation, ou à la levure de boulanger, ou antécédents de médicament, ou autre allergie qui, de l'avis du médecin responsable de l'étude, contredit la participation
  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: albiglutide 15mg hebdomadaire
injection sous-cutanée une fois par semaine d'albiglutide 15 mg
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur actif: albiglutide 30mg hebdomadaire
injection sous-cutanée une fois par semaine d'albiglutide 30 mg
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur actif: albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
injection sous-cutanée de 30 mg d'albiglutide toutes les deux semaines
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur placebo: placebo
injection sous-cutanée une fois par semaine d'un placebo correspondant à l'albiglutide
Biologique: placebo
injection sous-cutanée d'un placebo correspondant à l'albiglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur à la ligne de base. Basé sur l'analyse de covariance (ANCOVA) : changement = traitement + HbA1c de base + traitement antérieur. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le traitement de référence a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Si un participant avait des observations manquantes immédiatement après la ligne de base, l'observation de base n'a pas été reportée et a été laissée comme manquante.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur à la ligne de base. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le traitement de référence a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Si un participant avait des observations manquantes immédiatement après la ligne de base, l'observation de base n'a pas été reportée et a été laissée comme manquante.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c <6,5 % et <7 % aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 % et <7 %) a été évalué.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Clairance moyenne de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé de l'albiglutide par unité de temps. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Volume moyen de distribution de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Le volume de distribution est défini comme le volume apparent dans lequel l'albiglutide est distribué. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Taux d'absorption moyen de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Le taux d'absorption est défini comme la vitesse à laquelle l'albiglutide pénètre dans la circulation sanguine. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Concentration efficace demi-maximale moyenne (CE50) d'albiglutide pour l'HbA1c et le FPG
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
L'EC50 est définie comme la concentration d'albiglutide qui donne une réponse HbA1c et FPG semi-maximale. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les estimations de la CE50 ont utilisé les données pharmacocinétiques ainsi que les données d'efficacité de l'HbA1c et du FPG. La CE50 a été estimée à partir d'un modèle Emax inhibiteur (effet maximal possible de l'albiglutide).
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (Estimation)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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