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Estudio de rango de dosis de albiglutida en sujetos japoneses

29 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de búsqueda de dosis de GSK716155 versus placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 4 grupos paralelos, de rango de dosis que evalúa la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de GSK716155 (albiglutida) inyectado por vía subcutánea en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 4 grupos paralelos, de rango de dosis, de superioridad que evalúa la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de GSK716155 (albiglutida) inyectado por vía subcutánea semanalmente y cada dos semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 que actualmente se trata solo con dieta y ejercicio o un ADO
  • IMC ≥18 kg/m2 y <35 kg/m2 en la selección
  • HbA1c entre 7,0% y 10,0%, inclusive
  • Péptido C en ayunas ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Las mujeres en edad fértil deben estar practicando métodos anticonceptivos adecuados.
  • Capaz y dispuesto a controlar sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Disfunción tiroidea no corregida
  • Uso previo de insulina dentro de un mes antes de la selección, o más de siete días en total de tratamiento con insulina dentro de los tres meses anteriores a la selección

  • Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa que incluye, entre otras, las siguientes:

    • Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio
    • Enfermedad coronaria activa e inestable en los últimos seis meses antes de la selección
    • Infarto de miocardio documentado dentro de un año antes de la selección
    • Cualquier cirugía cardíaca, incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea, la colocación de un stent coronario o la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria en el plazo de un año antes de la selección
    • angina inestable
    • Arritmia clínicamente significativa o enfermedad cardíaca valvular
    • Insuficiencia cardíaca actual NYHA clase II a IV
    • Presión sistólica en reposo > 160 mm Hg o presión diastólica > 95 mm Hg en la selección
    • Criterios de ECG en la selección
  • Frecuencia cardíaca: <40 y >110 lpm
  • Intervalo PR: <120 y > 210 ms
  • Intervalo QRS: <70 y >120 ms
  • Intervalo QTc (Bazett): >450 mseg o >480 mseg con bloqueo de rama del haz de His
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >400 mg/dl en la selección
  • AST o ALT >2xULN, ALP y bilirrubina >1,5xLSN (excepto el síndrome de Gilbert conocido y una bilirrubina fraccionada que muestra bilirrubina conjugada <35 % de la bilirrubina total)
  • Si es mujer, actualmente está amamantando, dentro de las 6 semanas posteriores al parto, embarazada o tratando activamente de quedar embarazada

  • Tiene una enfermedad renal significativa que se manifiesta por uno o más de los siguientes:

    • Depuración de creatinina en la selección <60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección
    • Pérdida conocida de un riñón ya sea por ablación quirúrgica, lesión o nivel de enfermedad
  • Una hemoglobinopatía que puede afectar la determinación del nivel de HbA1c
  • Antecedentes de gastroparesia diabética tratada
  • Historial de cirugía gastrointestinal importante, incluido bypass gástrico y banda, o cirugías que se cree que afectan significativamente la función gastrointestinal superior
  • Enfermedad biliar sintomática en curso actual o antecedentes de pancreatitis aguda/crónica.
  • Lipasa y amilasa en Screening > ULN
  • Neuropatía diabética grave, retinopatía preproliferativa o retinopatía proliferativa, antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar
  • Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección. (Se permite un antecedente de neoplasia intraepitelial cervical I o neoplasia intraepitelial cervical II tratada)
  • Antecedentes agudos o crónicos de enfermedad hepática, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o prueba de hepatitis C positiva en la selección
  • Actual e historial de abuso de alcohol o sustancias
  • Anemia clínicamente significativa o cualquier otro perfil hematológico anormal que el investigador considere clínicamente significativo
  • Uso previo de un análogo de GLP-1
  • Alergia conocida a cualquiera de los excipientes de la formulación, a la levadura de Baker, o antecedentes de fármacos u otra alergia que, en opinión del médico responsable del estudio, contradiga la participación.
  • Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides.
  • Antecedentes o antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: albiglutida 15 mg semanales
inyección subcutánea una vez por semana de albiglutida 15 mg
Biológico: albiglutida
inyección subcutánea de albiglutida
Otros nombres:
  • placebo
  • albiglutida 30 mg semanales
  • albiglutida 15 mg semanales
  • albiglutida 30 mg cada dos semanas
Comparador activo: albiglutida 30 mg semanales
inyección subcutánea una vez a la semana de albiglutida 30 mg
Biológico: albiglutida
inyección subcutánea de albiglutida
Otros nombres:
  • placebo
  • albiglutida 30 mg semanales
  • albiglutida 15 mg semanales
  • albiglutida 30 mg cada dos semanas
Comparador activo: albiglutida 30 mg cada dos semanas
inyección subcutánea de 30 mg de albiglutida cada dos semanas
Biológico: albiglutida
inyección subcutánea de albiglutida
Otros nombres:
  • placebo
  • albiglutida 30 mg semanales
  • albiglutida 15 mg semanales
  • albiglutida 30 mg cada dos semanas
Comparador de placebos: placebo
una inyección subcutánea semanal de placebo para igualar la albiglutida
Biológico: placebo
inyección subcutánea de placebo para igualar albiglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. Basado en análisis de covarianza (ANCOVA): Cambio = tratamiento + HbA1c inicial + terapia previa. Se usó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. Se usó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante 12 a 14 horas. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El método LOCF se utilizó para imputar los valores de FPG posteriores a la línea de base faltantes. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el peso posterior a la línea de base menos el peso de la línea de base. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores de peso posteriores a la línea de base faltantes.
Base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Número de participantes que lograron niveles de respuesta de HbA1c clínicamente significativos de <6,5 % y <7 % en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Se evaluó el número de participantes que lograron el objetivo de tratamiento de HbA1c (es decir, niveles de respuesta de HbA1c de <6,5 % y <7 %).
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Depuración media de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
El aclaramiento se define como el volumen de plasma aclarado de albiglutida por unidad de tiempo. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 y 13) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 20 y 24. En las Semanas 0, 1, 4, 8 y 12, se recolectaron muestras farmacocinéticas (PK) inmediatamente antes de la dosificación si se programó una dosis para esa semana. En las semanas 16, 20 y 24, se recolectaron muestras de PK en cualquier momento durante la visita. El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la Semana 5 se realizó en cualquier momento entre las Semanas 4 y 6, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis; El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la semana 13 se realizó en cualquier momento entre las semanas 12 y 14, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis del medicamento del estudio. Se presentan datos farmacocinéticos de la población modelada; los datos se analizaron utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales. Se seleccionó un modelo PK de un compartimento con procesos de absorción y eliminación de primer orden para describir GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
Volumen medio de distribución de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
El volumen de distribución se define como el volumen aparente en el que se distribuye la albiglutida. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 y 13) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 20 y 24. En las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, se recolectaron muestras farmacocinéticas inmediatamente antes de la dosificación si se programó una dosis para esa semana. En las semanas 16, 20 y 24, se recolectaron muestras de PK en cualquier momento durante la visita. El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la Semana 5 se realizó en cualquier momento entre las Semanas 4 y 6, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis; El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la semana 13 se realizó en cualquier momento entre las semanas 12 y 14, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis del medicamento del estudio. Se presentan datos farmacocinéticos de la población modelada; los datos se analizaron utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales. Se seleccionó un modelo PK de un compartimento con procesos de absorción y eliminación de primer orden para describir GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
Tasa media de absorción de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
La velocidad de absorción se define como la velocidad a la que la albiglutida entra en la circulación sanguínea. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 y 13) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 20 y 24. En las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, se recolectaron muestras farmacocinéticas inmediatamente antes de la dosificación si se programó una dosis para esa semana. En las semanas 16, 20 y 24, se recolectaron muestras de PK en cualquier momento durante la visita. El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la Semana 5 se realizó en cualquier momento entre las Semanas 4 y 6, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis; El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la semana 13 se realizó en cualquier momento entre las semanas 12 y 14, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis del medicamento del estudio. Se presentan datos farmacocinéticos de la población modelada; los datos se analizaron utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales. Se seleccionó un modelo PK de un compartimento con procesos de absorción y eliminación de primer orden para describir GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
Concentración efectiva media máxima (EC50) de albiglutida para HbA1c y FPG
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24
EC50 se define como la concentración de albiglutida que proporciona una respuesta de HbA1c y FPG a la mitad de la máxima. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 y 13) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 20 y 24. En las semanas 0, 1, 4, 8 y 12, se recolectaron muestras farmacocinéticas inmediatamente antes de la dosificación si se programó una dosis para esa semana. En las semanas 16, 20 y 24, se recolectaron muestras de PK en cualquier momento durante la visita. El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la Semana 5 se realizó en cualquier momento entre las Semanas 4 y 6, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis; El muestreo farmacocinético posterior a la dosis de la semana 13 se realizó en cualquier momento entre las semanas 12 y 14, dentro de los 2 a 5 días posteriores a la administración de una dosis del medicamento del estudio. Las estimaciones de EC50 utilizaron datos de farmacocinética, así como datos de eficacia de HbA1c y FPG. EC50 se estimó a partir de un modelo inhibitorio Emax (efecto máximo posible de albiglutida).
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110932

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110932
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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