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日本受试者 Albiglutide 的剂量范围研究

2016年11月29日更新者：GlaxoSmithKline

GSK716155 与安慰剂治疗 2 型糖尿病的剂量探索研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、4 平行组、剂量范围研究，评估皮下注射 GSK716155（albiglutide）在日本 2 型糖尿病患者中的剂量反应、疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

详细说明

这是一项 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、4 平行组、剂量范围、优效性研究，评估每周和每隔一周皮下注射 GSK716155（albiglutide）的剂量反应、疗效和安全性2 型糖尿病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Aichi、日本、466-0815
    - GSK Investigational Site
  - Ehime、日本、790-0067
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、815-8555
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、819-0168
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、811-1346
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima、日本、731-0103
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido、日本、080-0010
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido、日本、080-0016
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido、日本、003-0023
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido、日本、044-0053
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido、日本、061-1395
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki、日本、311-0113
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki、日本、310-0826
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima、日本、891-0401
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、210-0852
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、235-0045
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto、日本、862-0976
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto、日本、866-0862
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi、日本、980-0021
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi、日本、985-0852
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki、日本、856-0831
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、355-0321
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、362-0021
    - GSK Investigational Site
  - Tochigi、日本、329-0433
    - GSK Investigational Site
  - Tochigi、日本、329-0101
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、125-0054
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、154-0015
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、177-0041
    - GSK Investigational Site
  - Yamagata、日本、990-0885
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有 2 型糖尿病历史诊断的受试者，目前仅接受饮食和运动治疗或一种 OAD
筛选时 BMI ≥18 kg/m2 且 <35 kg/m2
HbA1c 在 7.0% 和 10.0% 之间，包括在内
空腹 C 肽≥0.8 ng/mL（≥0.26 nmol/L）
有生育能力的女性受试者必须采取充分的避孕措施。
能够并愿意使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。
能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

1 型糖尿病的诊断
未纠正的甲状腺功能障碍
筛选前 1 个月内曾使用过胰岛素，或筛选前 3 个月内胰岛素治疗总天数超过 7 天
临床上显着的心血管和/或脑血管疾病，包括但不限于以下：
- 既往中风或短暂性脑缺血发作病史
- 筛选前过去六个月内患有活动性不稳定冠心病
- 筛选前一年内记录的心肌梗塞
- 筛选前一年内进行过任何心脏手术，包括经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术或冠状动脉旁路移植手术
- 不稳定型心绞痛
- 有临床意义的心律失常或瓣膜性心脏病
- 当前心力衰竭 NYHA II 级至 IV 级
- 筛选时静息收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 >95 mm Hg
- 筛选时的心电图标准
心率：<40 和 >110 bpm
PR 间期：<120 和 > 210 毫秒
QRS 间期：<70 和 >120 毫秒
QTc 间期 (Bazett)：>450 毫秒或 >480 毫秒伴束支传导阻滞
筛选时空腹甘油三酯水平>400 mg/dL
AST 或 ALT >2xULN，ALP 和胆红素 >1.5xULN（已知的吉尔伯特综合征和分馏胆红素显示结合胆红素 < 总胆红素的 35% 除外）
如果是女性，目前正在哺乳期、产后 6 周内、已怀孕或正在积极尝试怀孕
患有严重的肾脏疾病，表现为以下一项或多项：
- 筛选时肌酐清除率 <60 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）
- 已知因手术切除、损伤或疾病水平而丧失肾脏
可能影响 HbA1c 水平测定的血红蛋白病
糖尿病胃轻瘫治疗史
重大胃肠道手术史，包括胃旁路术和束带术，或被认为会显着影响上消化道功能的手术
目前正在进行有症状的胆道疾病或急性/慢性胰腺炎病史。
筛选时的脂肪酶和淀粉酶 > ULN
严重的糖尿病性神经病变、增殖前视网膜病变或增殖性视网膜病变、酮症酸中毒或高渗性昏迷史
除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的癌症病史，在筛选前至少 3 年未完全缓解。（允许有宫颈上皮内瘤变I或宫颈上皮内瘤变II治疗史）
筛选时有急性或慢性肝病史、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎检测阳性
酒精或药物滥用的当前和历史
具有临床意义的贫血或研究者认为具有临床意义的任何其他异常血液学特征
先前使用过 GLP-1 类似物
已知对任何配方赋形剂或面包酵母过敏，或药物史，或其他过敏，负责研究的医生认为与参与相矛盾
甲状腺髓样癌的病史或家族史。
2 型多发性内分泌肿瘤病史或家族史
筛选前 12 周内收到任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿必鲁肽 15mg 每周一次每周一次皮下注射albiglutide 15mg	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
有源比较器：阿必鲁肽 30mg 每周一次每周一次皮下注射albiglutide 30mg	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
有源比较器：albiglutide 30mg 每隔一周一次每隔一周皮下注射 30mg albiglutide	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
安慰剂比较：安慰剂每周一次皮下注射安慰剂以匹配 albiglutide	生物：安慰剂皮下注射安慰剂以匹配 albiglutide

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 16 周	HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。从基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。基于协方差分析 (ANCOVA)：变化 = 治疗 + 基线 HbA1c + 既往治疗。最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中最后一次非缺失的基线后治疗测量值用于估算缺失的测量值。如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。	基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4、8、12 和 16 周时 HbA1c 相对于基线的变化大体时间：基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周	HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。从基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中最后一次非缺失的基线后治疗测量值用于估算缺失的测量值。如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。	基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
第 4、8、12 和 16 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化大体时间：基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周	FPG 测试测量参与者 12 至 14 小时未进食（禁食）后的血糖水平。基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后 FPG 值。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。	基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
第 4、8、12 和 16 周时体重相对于基线的变化大体时间：基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周	基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。相对于基线的变化计算为基线后体重减去基线体重。 LOCF 方法用于估算缺失的基线后权重值。	基线；第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
在第 4、8、12 和 16 周达到具有临床意义的 HbA1c 反应水平 <6.5% 和 <7% 的参与者人数大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周	评估了达到 HbA1c 治疗目标（即 HbA1c 反应水平 <6.5% 和 <7%）的参与者人数。	第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
Albiglutide 的平均清除率大体时间：第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周	清除率定义为每单位时间清除阿必鲁肽的血浆体积。在给药日（第 0、1、4、5、8、12 和 13 周）研究药物给药前以及第 16、20 和 24 周的门诊就诊当天收集样本。在第 0、1、4、8 和 12 周，如果计划在该周给药，则在给药前立即收集药代动力学 (PK) 样品。在第 16、20 和 24 周，在访问期间的任何时间收集 PK 样本。第 5 周给药后 PK 取样在给药后 2 至 5 天内的第 4 周和第 6 周之间的任何时间进行；第 13 周给药后 PK 取样在第 12 周和第 14 周之间的任何时间进行，在给予一剂研究药物后 2 至 5 天内。呈现了模拟群体 PK 数据；使用非线性混合效应建模方法分析数据。选择具有一级吸收和消除过程的单室 PK 模型来描述 GSK716155 PK。	第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周
Albiglutide 的平均分布容积大体时间：第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周	分布容积被定义为其中分布阿必鲁肽的表观容积。在给药日（第 0、1、4、5、8、12 和 13 周）研究药物给药前以及第 16、20 和 24 周的门诊就诊当天收集样本。在第 0、1、4、8 和 12 周，如果计划在该周给药，则在给药前立即收集 PK 样品。在第 16、20 和 24 周，在访问期间的任何时间收集 PK 样本。第 5 周给药后 PK 取样在给药后 2 至 5 天内的第 4 周和第 6 周之间的任何时间进行；第 13 周给药后 PK 取样在第 12 周和第 14 周之间的任何时间进行，在给予一剂研究药物后 2 至 5 天内。呈现了模拟群体 PK 数据；使用非线性混合效应建模方法分析数据。选择具有一级吸收和消除过程的单室 PK 模型来描述 GSK716155 PK。	第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周
Albiglutide 的平均吸收率大体时间：第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周	吸收率被定义为阿必鲁肽进入血液循环的速率。在给药日（第 0、1、4、5、8、12 和 13 周）研究药物给药前以及第 16、20 和 24 周的门诊就诊当天收集样本。在第 0、1、4、8 和 12 周，如果计划在该周给药，则在给药前立即收集 PK 样品。在第 16、20 和 24 周，在访问期间的任何时间收集 PK 样本。第 5 周给药后 PK 取样在给药后 2 至 5 天内的第 4 周和第 6 周之间的任何时间进行；第 13 周给药后 PK 取样在第 12 周和第 14 周之间的任何时间进行，在给予一剂研究药物后 2 至 5 天内。呈现了模拟群体 PK 数据；使用非线性混合效应建模方法分析数据。选择具有一级吸收和消除过程的单室 PK 模型来描述 GSK716155 PK。	第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周
Albiglutide 对 HbA1c 和 FPG 的平均半数最大有效浓度 (EC50) 大体时间：第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周	EC50 被定义为给出半数最大 HbA1c 和 FPG 反应的 albiglutide 浓度。在给药日（第 0、1、4、5、8、12 和 13 周）研究药物给药前以及第 16、20 和 24 周的门诊就诊当天收集样本。在第 0、1、4、8 和 12 周，如果计划在该周给药，则在给药前立即收集 PK 样品。在第 16、20 和 24 周，在访问期间的任何时间收集 PK 样本。第 5 周给药后 PK 取样在给药后 2 至 5 天内的第 4 周和第 6 周之间的任何时间进行；第 13 周给药后 PK 取样在第 12 周和第 14 周之间的任何时间进行，在给予一剂研究药物后 2 至 5 天内。 EC50 估计使用 PK 数据以及 HbA1c 和 FPG 功效数据。 EC50 是从抑制性 Emax（albiglutide 的最大可能效应）模型估计的。	第 0、1、4、5、8、12、13、16、20 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月1日

首次发布 (估计)

2010年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月29日

最后验证

2016年11月1日

阿必鲁肽的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

评估 2 种剂量水平的 Albiglutide 在日本 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的疗效和安全性的单一疗法研究

2型糖尿病

日本
GlaxoSmithKline

完全的

两种阿必鲁肽药物产品在健康成人受试者中的生物等效性研究

2型糖尿病

美国
GlaxoSmithKline

完全的

Albiglutide 液体制剂在 2 型糖尿病中的安全性和有效性研究

2型糖尿病

美国
GlaxoSmithKline

完全的

未服用糖尿病药物或仅服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的门诊研究

2型糖尿病

美国, 多明尼加共和国, 智利
GlaxoSmithKline
PPD

撤销

Albiglutide 与安慰剂添加到 2 型糖尿病患者的基础推注胰岛素治疗中

2型糖尿病
GlaxoSmithKline
Duke Clinical Research Institute

完全的

Albiglutide 加入标准降血糖疗法后，对 2 型糖尿病患者主要心血管事件的影响

糖尿病

美国, 阿根廷, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾, 捷克语, 匈牙利, 意大利, 乌克兰, 比利时, 荷兰, 南非, 瑞典, 泰国, 大韩民国, 墨西哥, 保加利亚, 香港, 秘鲁, 菲律宾, 希腊, 加拿大, 英国, 丹麦, 法国, 挪威
GlaxoSmithKline

完全的

一项确定 Albiglutide 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

2型糖尿病

美国, 德国, 秘鲁, 西班牙, 英国, 印度, 菲律宾, 俄罗斯联邦, 香港
University of California, San Francisco

完全的

晚期胰岛素治疗控制不佳的慢性糖尿病患者的降压方法？

2 型糖尿病

美国
GlaxoSmithKline
The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital

终止

比较阿必鲁肽与艾塞那肽对健康受试者恶心相关区域脑活动影响的研究

糖尿病

美国

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：阿必鲁肽 15mg 每周一次每周一次皮下注射albiglutide 15mg	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
有源比较器：阿必鲁肽 30mg 每周一次每周一次皮下注射albiglutide 30mg	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
有源比较器：albiglutide 30mg 每隔一周一次每隔一周皮下注射 30mg albiglutide	生物：阿必鲁肽阿必鲁肽皮下注射其他名称：安慰剂阿必鲁肽 30mg 每周一次阿必鲁肽 15mg 每周一次 albiglutide 30mg 每隔一周一次
安慰剂比较：安慰剂每周一次皮下注射安慰剂以匹配 albiglutide	生物：安慰剂皮下注射安慰剂以匹配 albiglutide

日本受试者 Albiglutide 的剂量范围研究

GSK716155 与安慰剂治疗 2 型糖尿病的剂量探索研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件

阿必鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点