Az albiglutid dózistartományának vizsgálata japán alanyokon
2016. november 29. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK716155 dózismegállapítási vizsgálata placebóval szemben a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 4 párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amely a szubkután injektált GSK716155 (albiglutid) dózisválaszát, hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fázis IIb, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 4 párhuzamos csoportos, dózistartományos, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely értékeli a hetente és minden második héten szubkután beadott GSK716155 (albiglutid) dózisválaszát, hatékonyságát és biztonságosságát. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 466-0815
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japán, 790-0067
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 815-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 819-0168
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 811-1346
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 731-0103
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 080-0010
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 080-0016
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 003-0023
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 044-0053
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 061-1395
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 310-0826
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japán, 891-0401
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 210-0852
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 866-0862
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 980-0021
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 985-0852
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japán, 856-0831
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 355-0321
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japán, 362-0021
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japán, 329-0433
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japán, 329-0101
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 125-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 154-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 177-0041
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japán, 990-0885
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus történetében diagnosztizált alany, akit jelenleg csak diétával és testmozgással vagy egy OAD-val kezelnek
- BMI ≥18 kg/m2 és <35 kg/m2 a szűréskor
- HbA1c 7,0% és 10,0% között, beleértve
- Éhgyomri C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
- A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Képes és hajlandó ellenőrizni saját vércukorszintjét otthoni glükózmérővel.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Nem korrigált pajzsmirigy-működési zavar
- Korábbi inzulinhasználat a szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy összesen hét napnál több inzulinkezelés a szűrést megelőző három hónapon belül
Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Aktív, instabil szívkoszorúér-betegség a szűrést megelőző hat hónapban
- Dokumentált szívinfarktus a szűrés előtt egy éven belül
- Bármilyen szívműtét, beleértve a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát, a koszorúér-stent behelyezést vagy a szívkoszorúér bypass műtétet a szűrés előtt egy éven belül
- Instabil angina
- Klinikailag jelentős aritmia vagy szívbillentyű-betegség
- Jelenlegi szívelégtelenség NYHA II-IV
- Nyugalmi szisztolés nyomás >160 Hgmm vagy diasztolés nyomás >95 Hgmm a szűréskor
- EKG kritériumok a szűrésnél
- Pulzusszám: <40 és >110 bpm
- PR intervallum: <120 és > 210 msec
- QRS intervallum: <70 és >120 msec
- QTc intervallum (Bazett): >450 msec vagy >480msec köteg elágazás blokk mellett
- Éhgyomri trigliceridszint >400 mg/dl a szűréskor
- AST vagy ALT > 2xULN, ALP és bilirubin >1,5xULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómát és a frakcionált bilirubint, amelynél a konjugált bilirubin a teljes bilirubin kevesebb mint 35%-a)
- Ha nőstény, jelenleg szoptat, a szülés után 6 héten belül, terhes vagy aktívan próbál teherbe esni
Jelentős vesebetegsége van, amely a következők egyikében vagy többben nyilvánul meg:
- Kreatinin-clearance a szűréskor <60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) a szűréskor
- Ismert veseveszteség műtéti abláció, sérülés vagy betegség miatt
- Hemoglobinopathia, amely befolyásolhatja a HbA1c szint meghatározását
- Kezelt diabéteszes gastroparesis anamnézisében
- Jelentős gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a gyomor-bypass-t és a szalagozást, vagy olyan műtéteket, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják a felső gyomor-bélrendszer működését
- Jelenleg fennálló tüneti epebetegség vagy a kórelőzményben szereplő akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- Lipáz és amiláz a szűrésnél > ULN
- Súlyos diabéteszes neuropátia, preproliferatív retinopátia vagy proliferatív retinopátia, a kórtörténetben szereplő ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma
- Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amely a szűrés előtt legalább 3 évig nem volt teljes remisszióban. (A kezelt cervicalis intraepithelialis neoplasia I vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia II anamnézisében megengedett)
- Akut vagy krónikus májbetegség, pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C teszt a szűréskor
- Az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelenlegi és története
- Klinikailag jelentős vérszegénység vagy bármely más abnormális hematológiai profil, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart
- GLP-1 analóg előzetes használata
- Ismert allergia bármely készítmény segédanyagára vagy pékélesztőre, vagy gyógyszer anamnézisében, vagy egyéb allergia, amely a vizsgálatért felelős orvos véleménye szerint ellentmond a részvételnek
- Pajzsmirigy medulláris karcinóma a kórtörténetében vagy a családjában.
- 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a kórtörténetében vagy a családjában
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: albiglutid 15 mg hetente
hetente egyszer 15 mg albiglutid szubkután injekció
|
albiglutid szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: albiglutid 30 mg hetente
hetente egyszer 30 mg albiglutid szubkután injekció
|
albiglutid szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: albiglutid 30 mg minden második héten
30 mg albiglutid subcutan injekciója minden második héten
|
albiglutid szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
hetente egyszer szubkután placebo injekciót, hogy megfeleljen az albiglutidnak
|
szubkután placebo injekciót, hogy megfeleljen az albiglutidnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására mérnek 2-3 hónapos időszak alatt.
A kiindulási HbA1c érték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 16. heti érték mínusz az alapvonali érték.
Kovarianciaanalízis (ANCOVA) alapján: Változás = kezelés + kiindulási HbA1c + korábbi kezelés.
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használták a hiányzó adatok imputálására, amelyben az utolsó nem hiányzó, a kiindulási állapot utáni kezelés közbeni mérést használták a hiányzó mérések imputálására.
Ha egy résztvevőnek hiányzó megfigyelése(i) voltak közvetlenül az alapvonal után, az alaphelyzeti megfigyelést nem vitték tovább, és hiányzóként hagyták.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására mérnek 2-3 hónapos időszak alatt.
A kiindulási HbA1c érték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 16. heti érték mínusz az alapvonali érték.
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét használták a hiányzó adatok imputálására, amelyben az utolsó nem hiányzó, a kiindulási állapot utáni kezelés közbeni mérést használták a hiányzó mérések imputálására.
Ha egy résztvevőnek hiányzó megfigyelése(i) voltak közvetlenül az alapvonal után, az alaphelyzeti megfigyelést nem vitték tovább, és hiányzóként hagyták.
|
Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Az FPG teszt a vércukorszintet méri, miután a résztvevő 12-14 órán keresztül nem evett (böjtölt).
A kiindulási FPG érték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték.
A LOCF módszert használták a hiányzó alapvonal utáni FPG értékek imputálására.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Az alapérték a kezelés megkezdése előtti utolsó nem hiányzó érték.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni súlyt mínusz az alapvonal súlya.
A LOCF módszert alkalmaztuk a hiányzó alapvonal utáni súlyértékek imputálására.
|
Alapvonal; 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 4., 8., 12. és 16. héten <6,5% és <7% klinikailag jelentős HbA1c válaszszintet értek el
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
Felmérték azon résztvevők számát, akik elérték a HbA1c kezelési célt (azaz <6,5% és <7%) HbA1c válaszszintet.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
|
|
Az albiglutid átlagos clearance-e
Időkeret: 0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
A clearance az egységnyi idő alatt az albiglutidtól megtisztított plazma térfogata.
A mintákat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt gyűjtöttük az adagolási napokon (0., 1., 4., 5., 8., 12. és 13. hét), valamint a klinikai látogatás napján a 16., 20. és 24. héten.
A 0., 1., 4., 8. és 12. héten farmakokinetikai (PK) mintákat vettünk közvetlenül az adagolás előtt, ha arra a hétre ütemezték be a dózist.
A 16., 20. és 24. héten a látogatás során bármikor PK-mintákat gyűjtöttek.
Az adagolást követő 5. héten a PK mintavételt bármikor elvégezték a 4. és 6. hét között, az adag beadását követő 2-5 napon belül; A 13. héten az adagolás utáni PK mintavételt bármikor elvégezték a 12. és 14. hét között, a vizsgálati gyógyszer egy adagjának beadását követő 2-5 napon belül.
Bemutatjuk a modellezett populáció PK adatait; az adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük.
A GSK716155 PK leírására egy elsőrendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal rendelkező egyrekeszes PK modellt választottak.
|
0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
|
Az albiglutid átlagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
Az eloszlási térfogat az a látszólagos térfogat, amelyben az albiglutid megoszlik.
A mintákat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt gyűjtöttük az adagolási napokon (0., 1., 4., 5., 8., 12. és 13. hét), valamint a klinikai látogatás napján a 16., 20. és 24. héten.
A 0., 1., 4., 8. és 12. héten a PK-mintákat közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük, ha az adott hétre egy adagot ütemeztek.
A 16., 20. és 24. héten a látogatás során bármikor PK-mintákat gyűjtöttek.
Az adagolást követő 5. héten a PK mintavételt bármikor elvégezték a 4. és 6. hét között, az adag beadását követő 2-5 napon belül; A 13. héten az adagolás utáni PK mintavételt bármikor elvégezték a 12. és 14. hét között, a vizsgálati gyógyszer egy adagjának beadását követő 2-5 napon belül.
Bemutatjuk a modellezett populáció PK adatait; az adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük.
A GSK716155 PK leírására egy elsőrendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal rendelkező egyrekeszes PK modellt választottak.
|
0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
|
Az albiglutid átlagos abszorpciós sebessége
Időkeret: 0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
Az abszorpciós sebesség az a sebesség, amellyel az albiglutid belép a vérkeringésbe.
A mintákat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt gyűjtöttük az adagolási napokon (0., 1., 4., 5., 8., 12. és 13. hét), valamint a klinikai látogatás napján a 16., 20. és 24. héten.
A 0., 1., 4., 8. és 12. héten a PK-mintákat közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük, ha az adott hétre egy adagot ütemeztek.
A 16., 20. és 24. héten a látogatás során bármikor PK-mintákat gyűjtöttek.
Az adagolást követő 5. héten a PK mintavételt bármikor elvégezték a 4. és 6. hét között, az adag beadását követő 2-5 napon belül; A 13. héten az adagolás utáni PK mintavételt bármikor elvégezték a 12. és 14. hét között, a vizsgálati gyógyszer egy adagjának beadását követő 2-5 napon belül.
Bemutatjuk a modellezett populáció PK adatait; az adatokat nemlineáris vegyes hatású modellezési megközelítéssel elemeztük.
A GSK716155 PK leírására egy elsőrendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal rendelkező egyrekeszes PK modellt választottak.
|
0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
|
Az albiglutid átlagos félmaximális effektív koncentrációja (EC50) HbA1c-re és FPG-re
Időkeret: 0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
Az EC50 az albiglutid azon koncentrációja, amely fele-maximális HbA1c- és FPG-választ ad.
A mintákat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt gyűjtöttük az adagolási napokon (0., 1., 4., 5., 8., 12. és 13. hét), valamint a klinikai látogatás napján a 16., 20. és 24. héten.
A 0., 1., 4., 8. és 12. héten a PK-mintákat közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük, ha az adott hétre egy adagot ütemeztek.
A 16., 20. és 24. héten a látogatás során bármikor PK-mintákat gyűjtöttek.
Az adagolást követő 5. héten a PK mintavételt bármikor elvégezték a 4. és 6. hét között, az adag beadását követő 2-5 napon belül; A 13. héten az adagolás utáni PK mintavételt bármikor elvégezték a 12. és 14. hét között, a vizsgálati gyógyszer egy adagjának beadását követő 2-5 napon belül.
Az EC50 becslések PK-adatokat, valamint HbA1c- és FPG-hatékonysági adatokat használtak.
Az EC50-et egy gátló Emax (az albiglutid maximális lehetséges hatása) modell alapján becsülték meg.
|
0., 1., 4., 5., 8., 12., 13., 16., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Seino Y, Inagaki N, Miyahara H, Okuda I, Bush M, Ye J, Holland MC, Johnson S, Lewis E, Nakajima H. A randomized dose-finding study demonstrating the efficacy and tolerability of albiglutide in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1095-106. doi: 10.1185/03007995.2014.896327. Epub 2014 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110932Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .