Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av albiglutid i japanska försökspersoner

29 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dossökningsstudie av GSK716155 kontra placebo vid behandling av typ 2-diabetes mellitus

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 4-parallell grupp, dosintervallstudie som utvärderar dosrespons, effekt och säkerhet av subkutant injicerad GSK716155 (albiglutid) hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 4-parallell grupp, dosintervall, överlägsenhetsstudie som utvärderar dosrespons, effekt och säkerhet av subkutant injicerad GSK716155 (albiglutid) varje vecka och varannan vecka. personer med typ 2-diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus som för närvarande behandlas med enbart diet och träning eller en OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 och <35 kg/m2 vid screening
  • HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive
  • Fastande C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel.
  • Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Okorrigerad sköldkörteldysfunktion
  • Tidigare användning av insulin inom en månad före screening, eller mer än sju totala dagar av insulinbehandling inom tre månader före screening

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till följande:

    • Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
    • Aktiv, instabil kranskärlssjukdom under de senaste sex månaderna före screening
    • Dokumenterad hjärtinfarkt inom ett år före screening
    • All hjärtkirurgi inklusive perkutan transluminal kranskärlsplastik, placering av koronarstent eller bypassoperation inom ett år före screening
    • Instabil angina
    • Kliniskt signifikant arytmi eller hjärtklaffsjukdom
    • Aktuell hjärtsvikt NYHA klass II till IV
    • Systoliskt tryck i vila >160 mm Hg eller diastoliskt tryck >95 mm Hg vid screening
    • EKG-kriterier vid screening
  • Puls: <40 och >110 slag/min
  • PR-intervall: <120 och > 210 msek
  • QRS-intervall: <70 och >120 msek
  • QTc-intervall (Bazett): >450 ms eller >480 ms med buntgrenblock
  • Fastande triglyceridnivå >400 mg/dL vid screening
  • ASAT eller ALAT >2xULN, ALP och bilirubin >1,5xULN (förutom känt Gilberts syndrom och ett fraktionerat bilirubin som visar konjugerat bilirubin <35% av total bilirubin)
  • Om kvinnan för närvarande ammar, inom 6 veckor efter förlossningen, gravid eller aktivt försöker bli gravid

  • Har betydande njursjukdom som manifesteras av ett eller flera av följande:

    • Kreatininclearance vid screening <60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) vid screening
    • Känd förlust av en njure antingen genom kirurgisk ablation, skada eller sjukdomsnivå
  • En hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c-nivån
  • Historik av behandlad diabetisk gastropares
  • Historik av betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inklusive gastric bypass och banding, eller operationer som tros påverka den övre gastrointestinala funktionen signifikant
  • Aktuell pågående symtomatisk gallsjukdom eller historia av akut/kronisk pankreatit.
  • Lipas och amylas vid Screening > ULN
  • Svår diabetisk neuropati, preproliferativ retinopati eller proliferativ retinopati, historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma
  • Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission på minst 3 år före screening. (En historia av behandlad cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II är tillåten)
  • Akut eller kronisk historia av leversjukdom, positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller positivt hepatit C-test vid screening
  • Aktuell och historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Kliniskt signifikant anemi eller någon annan onormal hematologisk profil som av utredaren anses vara kliniskt signifikant
  • Före användning av en GLP-1-analog
  • Känd allergi mot alla formuleringshjälpämnen, eller bakerjäst, eller historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga studieläkarens åsikt, motsäger deltagande
  • Historik eller familjehistoria av medullärt karcinom i sköldkörteln.
  • Historik eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid 15 mg varje vecka
en gång i veckan subkutan injektion av albiglutid 15 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion av albiglutid
Andra namn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg per vecka
  • albiglutid 15 mg varje vecka
  • albiglutid 30 mg varannan vecka
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg per vecka
en gång i veckan subkutan injektion av albiglutid 30 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion av albiglutid
Andra namn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg per vecka
  • albiglutid 15 mg varje vecka
  • albiglutid 30 mg varannan vecka
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg varannan vecka
subkutan injektion av 30 mg albiglutid varannan vecka
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion av albiglutid
Andra namn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg per vecka
  • albiglutid 15 mg varje vecka
  • albiglutid 30 mg varannan vecka
Placebo-jämförare: placebo
en gång i veckan subkutan injektion av placebo för att matcha albiglutid
Biologisk: placebo
subkutan injektion av placebo för att matcha albiglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod. Baseline HbA1c-värdet definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 16 minus värdet vid Baseline. Baserat på analys av kovarians (ANCOVA): Förändring = behandling + baslinje HbA1c + tidigare behandling. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline on-treatment-mätningen användes för att imputera den saknade mätningen. Om en deltagare hade saknade observationer omedelbart efter Baseline, fördes inte Baseline-observationen vidare och lämnades som saknad.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod. Baseline HbA1c-värdet definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 16 minus värdet vid Baseline. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline on-treatment-mätningen användes för att imputera den saknade mätningen. Om en deltagare hade saknade observationer omedelbart efter Baseline, fördes inte Baseline-observationen vidare och lämnades som saknad.
Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
FPG-testet mäter blodsockernivån efter att deltagaren inte har ätit (fastat) på 12 till 14 timmar. Baseline FPG-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. LOCF-metoden användes för att imputera saknade post-Baseline FPG-värden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Baseline-värdet är det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från baslinje beräknades som vikt efter baslinje minus baslinjevikt. LOCF-metoden användes för att imputera saknade viktvärden efter baslinjen.
Baslinje; Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde kliniskt meningsfulla HbA1c-responsnivåer på <6,5 % och <7 % vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-svarsnivåer på <6,5 % och <7 %) bedömdes.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 16
Genomsnittlig clearance av albiglutid
Tidsram: Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Clearance definieras som volymen plasma som renats från albiglutid per tidsenhet. Prover togs före administrering av studiemedicinering på doseringsdagarna (vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12 och 13) och på dagen för klinikbesöket vid vecka 16, 20 och 24. Vid vecka 0, 1, 4, 8 och 12 samlades farmakokinetiska (PK) prover omedelbart före dosering om en dos var schemalagd för den veckan. Vid vecka 16, 20 och 24 samlades PK-prover när som helst under besöket. PK-provtagningen vecka 5 efter dos utfördes när som helst mellan vecka 4 och 6, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos; Vecka 13 post-dos PK-provtagning utfördes när som helst mellan vecka 12 och 14, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos av studiemedicin. Modellerade populations-PK-data presenteras; data analyserades med hjälp av en icke-linjär modellering av blandad effekt. En enfacks PK-modell med första ordningens absorptions- och elimineringsprocesser valdes för att beskriva GSK716155 PK.
Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Genomsnittlig distributionsvolym för albiglutid
Tidsram: Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Distributionsvolymen definieras som den skenbara volymen i vilken albiglutid distribueras. Prover togs före administrering av studiemedicinering på doseringsdagarna (vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12 och 13) och på dagen för klinikbesöket vid vecka 16, 20 och 24. Vid vecka 0, 1, 4, 8 och 12 togs PK-prover omedelbart före dosering om en dos var planerad för den veckan. Vid vecka 16, 20 och 24 samlades PK-prover när som helst under besöket. PK-provtagningen vecka 5 efter dos utfördes när som helst mellan vecka 4 och 6, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos; Vecka 13 post-dos PK-provtagning utfördes när som helst mellan vecka 12 och 14, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos av studiemedicin. Modellerade populations-PK-data presenteras; data analyserades med hjälp av en icke-linjär modellering av blandad effekt. En enfacks PK-modell med första ordningens absorptions- och elimineringsprocesser valdes för att beskriva GSK716155 PK.
Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Genomsnittlig absorptionshastighet av albiglutid
Tidsram: Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Absorptionshastighet definieras som den hastighet med vilken albiglutid kommer in i blodcirkulationen. Prover togs före administrering av studiemedicinering på doseringsdagarna (vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12 och 13) och på dagen för klinikbesöket vid vecka 16, 20 och 24. Vid vecka 0, 1, 4, 8 och 12 togs PK-prover omedelbart före dosering om en dos var planerad för den veckan. Vid vecka 16, 20 och 24 samlades PK-prover när som helst under besöket. PK-provtagningen vecka 5 efter dos utfördes när som helst mellan vecka 4 och 6, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos; Vecka 13 post-dos PK-provtagning utfördes när som helst mellan vecka 12 och 14, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos av studiemedicin. Modellerade populations-PK-data presenteras; data analyserades med hjälp av en icke-linjär modellering av blandad effekt. En enfacks PK-modell med första ordningens absorptions- och elimineringsprocesser valdes för att beskriva GSK716155 PK.
Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
Genomsnittlig halvmaximal effektiv koncentration (EC50) av albiglutid för HbA1c och FPG
Tidsram: Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24
EC50 definieras som den koncentration av albiglutid som ger ett halvmaximalt HbA1c- och FPG-svar. Prover togs före administrering av studiemedicinering på doseringsdagarna (vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12 och 13) och på dagen för klinikbesöket vid vecka 16, 20 och 24. Vid vecka 0, 1, 4, 8 och 12 togs PK-prover omedelbart före dosering om en dos var planerad för den veckan. Vid vecka 16, 20 och 24 samlades PK-prover när som helst under besöket. PK-provtagningen vecka 5 efter dos utfördes när som helst mellan vecka 4 och 6, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos; Vecka 13 post-dos PK-provtagning utfördes när som helst mellan vecka 12 och 14, inom 2 till 5 dagar efter administrering av en dos av studiemedicin. EC50-uppskattningar använde PK-data samt HbA1c- och FPG-effektdata. EC50 uppskattades från en hämmande Emax-modell (maximal möjlig effekt av albiglutid).
Vecka 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Uppskatta)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110932

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110932
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera