Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av albiglutid i japanske personer

29. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dosefinnende studie av GSK716155 versus placebo i behandling av type 2 diabetes mellitus

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 4-parallell gruppe, dosevarierende studie som evaluerer doseresponsen, effekten og sikkerheten til subkutant injisert GSK716155 (albiglutid) hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 4-parallell gruppe, dosevarierende, overlegenhetsstudie som evaluerer doserespons, effekt og sikkerhet av ukentlig og annenhver uke subkutant injisert GSK716155 (albiglutid) i personer med type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus som for tiden behandles med kun diett og trening eller én OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 og <35 kg/m2 ved screening
  • HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 %, inklusive
  • Fastende C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
  • Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Ukorrigert skjoldbrusk dysfunksjon
  • Tidligere bruk av insulin innen en måned før screening, eller mer enn syv dager totalt med insulinbehandling innen tre måneder før screening

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
    • Aktiv, ustabil koronar hjertesykdom de siste seks månedene før screening
    • Dokumentert hjerteinfarkt innen ett år før screening
    • Enhver hjertekirurgi inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk, plassering av koronar stent eller koronar bypass-operasjon innen ett år før screening
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikant arytmi eller hjerteklaffsykdom
    • Nåværende hjertesvikt NYHA klasse II til IV
    • Systolisk trykk i hvile >160 mm Hg eller diastolisk trykk >95 mm Hg ved screening
    • EKG-kriterier ved Screening
  • Hjertefrekvens: <40 og >110 bpm
  • PR-intervall: <120 og > 210 msek
  • QRS-intervall: <70 og >120 msek
  • QTc-intervall (Bazett): >450 msek eller >480 msek med grenblokk
  • Fastende triglyseridnivå >400 mg/dL ved screening
  • AST eller ALT >2xULN, ALP og bilirubin >1,5xULN (unntatt kjent Gilberts syndrom og et fraksjonert bilirubin som viser konjugert bilirubin <35 % av total bilirubin)
  • Hvis kvinnen for øyeblikket ammer, innen 6 uker etter fødselen, gravid eller aktivt prøver å bli gravid

  • Har betydelig nyresykdom som manifestert av ett eller flere av følgende:

    • Kreatininclearance ved screening <60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel) ved screening
    • Kjent tap av en nyre enten ved kirurgisk ablasjon, skade eller sykdomsnivå
  • En hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c-nivå
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese
  • Historie med betydelig gastrointestinal kirurgi, inkludert gastrisk bypass og banding, eller operasjoner som antas å påvirke øvre gastrointestinal funksjon betydelig
  • Pågående pågående symptomatisk gallesykdom eller historie med akutt/kronisk pankreatitt.
  • Lipase og amylase ved Screening > ULN
  • Alvorlig diabetisk nevropati, preproliferativ retinopati eller proliferativ retinopati, historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening. (En historie med behandlet cervical intraepitelial neoplasia I eller cervical intraepitelial neoplasia II er tillatt)
  • Akutt eller kronisk historie med leversykdom, positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positiv hepatitt C-testing ved screening
  • Nåværende og historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Klinisk signifikant anemi eller annen unormal hematologisk profil som av utforskeren anses å være klinisk signifikant
  • Tidligere bruk av en GLP-1-analog
  • Kjent allergi mot alle formuleringshjelpestoffer, bakergjær, eller historie med legemiddel, eller annen allergi som, etter den ansvarlige studielegens mening, motsier deltakelse
  • Historie eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen.
  • Historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 12 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid 15 mg ukentlig
en gang ukentlig subkutan injeksjon av albiglutid 15 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injeksjon av albiglutid
Andre navn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ukentlig
  • albiglutid 15 mg ukentlig
  • albiglutid 30 mg annenhver uke
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg ukentlig
en gang ukentlig subkutan injeksjon av albiglutid 30 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injeksjon av albiglutid
Andre navn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ukentlig
  • albiglutid 15 mg ukentlig
  • albiglutid 30 mg annenhver uke
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg annenhver uke
subkutan injeksjon av 30 mg albiglutid annenhver uke
Biologisk: albiglutid
subkutan injeksjon av albiglutid
Andre navn:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ukentlig
  • albiglutid 15 mg ukentlig
  • albiglutid 30 mg annenhver uke
Placebo komparator: placebo
en gang ukentlig subkutan injeksjon av placebo for å matche albiglutid
Biologisk: placebo
subkutan injeksjon av placebo for å matche albiglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Basert på analyse av kovarians (ANCOVA): Endring = behandling + baseline HbA1c + tidligere behandling. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ble brukt til å imputere den manglende målingen. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter baseline, ble ikke baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ble brukt til å imputere den manglende målingen. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter baseline, ble ikke baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
FPG-testen måler blodsukkernivået etter at deltakeren ikke har spist (fastet) på 12 til 14 timer. Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. LOCF-metoden ble brukt til å tilskrive manglende post-Baseline FPG-verdier. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline vekt minus baseline vekt. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende vektverdier etter baseline.
Grunnlinje; Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Antall deltakere som oppnådde klinisk meningsfulle HbA1c-responsnivåer på <6,5 % og <7 % i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsnivåer på <6,5 % og <7 %) ble vurdert.
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16
Gjennomsnittlig clearance av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Clearance er definert som volumet av plasma renset for albiglutid per tidsenhet. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 20 og 24. I uke 0, 1, 4, 8 og 12 ble farmakokinetiske (PK) prøver tatt rett før dosering hvis en dose var planlagt for den uken. I uke 16, 20 og 24 ble PK-prøver samlet inn når som helst under besøket. Uke 5 post-dose PK prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 4 og 6, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose; Uke 13 post-dose PK-prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 12 og 14, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose studiemedisin. Modellerte populasjons-PK-data presenteres; data ble analysert ved bruk av en ikke-lineær modellering med blandet effekt. En ettroms PK-modell med førsteordens absorpsjons- og eliminasjonsprosesser ble valgt for å beskrive GSK716155 PK.
Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Distribusjonsvolum er definert som det tilsynelatende volumet som albiglutid er distribuert i. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 20 og 24. Ved uke 0, 1, 4, 8 og 12 ble PK-prøver tatt rett før dosering hvis en dose var planlagt for den uken. I uke 16, 20 og 24 ble PK-prøver samlet inn når som helst under besøket. Uke 5 post-dose PK prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 4 og 6, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose; Uke 13 post-dose PK-prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 12 og 14, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose studiemedisin. Modellerte populasjons-PK-data presenteres; data ble analysert ved bruk av en ikke-lineær modellering med blandet effekt. En ettroms PK-modell med førsteordens absorpsjons- og eliminasjonsprosesser ble valgt for å beskrive GSK716155 PK.
Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig absorpsjonshastighet av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Absorpsjonshastighet er definert som hastigheten der albiglutid kommer inn i blodsirkulasjonen. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 20 og 24. Ved uke 0, 1, 4, 8 og 12 ble PK-prøver tatt rett før dosering hvis en dose var planlagt for den uken. I uke 16, 20 og 24 ble PK-prøver samlet inn når som helst under besøket. Uke 5 post-dose PK prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 4 og 6, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose; Uke 13 post-dose PK-prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 12 og 14, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose studiemedisin. Modellerte populasjons-PK-data presenteres; data ble analysert ved bruk av en ikke-lineær modellering med blandet effekt. En ettroms PK-modell med førsteordens absorpsjons- og eliminasjonsprosesser ble valgt for å beskrive GSK716155 PK.
Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig halvmaksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av albiglutid for HbA1c og FPG
Tidsramme: Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
EC50 er definert som konsentrasjonen av albiglutid som gir en halvmaksimal HbA1c- og FPG-respons. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 20 og 24. Ved uke 0, 1, 4, 8 og 12 ble PK-prøver tatt rett før dosering hvis en dose var planlagt for den uken. I uke 16, 20 og 24 ble PK-prøver samlet inn når som helst under besøket. Uke 5 post-dose PK prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 4 og 6, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose; Uke 13 post-dose PK-prøvetaking ble utført når som helst mellom uke 12 og 14, innen 2 til 5 dager etter administrering av en dose studiemedisin. EC50-estimater brukte PK-data samt HbA1c- og FPG-effektivitetsdata. EC50 ble estimert fra en hemmende Emax (maksimal mulig effekt av albiglutid) modell.
Uke 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 110932
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på albiglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere