Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek albiglutidu u japonských subjektů

29. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie zjišťování dávky GSK716155 versus placebo v léčbě diabetes mellitus 2. typu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 4-paralelní studie s rozsahem dávek hodnotící odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost subkutánně injikovaného GSK716155 (albiglutid) u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 4-paralelní, studie s rozsahem dávek, superiorita hodnotící odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost týdenního a každého druhého týdne subkutánně injikovaného GSK716155 (albiglutid) v subjekty s diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, který je v současné době léčen pouze dietou a cvičením nebo jednou OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 a <35 kg/m2 při screeningu
  • HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně
  • C-peptid nalačno ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Schopný a ochotný monitorovat si vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Nekorigovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Předchozí použití inzulínu během jednoho měsíce před screeningem nebo více než sedm dní léčby inzulínem celkem během tří měsíců před screeningem

  • Klinicky významně kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:

    • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
    • Aktivní, nestabilní ischemická choroba srdeční během posledních šesti měsíců před screeningem
    • Dokumentovaný infarkt myokardu během jednoho roku před screeningem
    • Jakákoli operace srdce, včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu nebo bypassu koronární tepny během jednoho roku před screeningem
    • Nestabilní angina pectoris
    • Klinicky významná arytmie nebo chlopenní onemocnění srdce
    • Současné srdeční selhání NYHA třídy II až IV
    • Klidový systolický tlak >160 mm Hg nebo diastolický tlak >95 mm Hg při screeningu
    • Kritéria EKG při screeningu
  • Tepová frekvence: <40 a >110 tepů za minutu
  • PR interval: <120 a > 210 msec
  • QRS interval: <70 a >120 msec
  • QTc interval (Bazett): >450 ms nebo >480 ms s blokem větvení svazku
  • Hladina triglyceridů nalačno > 400 mg/dl při screeningu
  • AST nebo ALT >2xULN, ALP a bilirubin >1,5xULN (kromě známého Gilbertova syndromu a frakcionovaného bilirubinu, který vykazuje konjugovaný bilirubin <35% celkového bilirubinu)
  • Pokud je žena, v současné době kojí, do 6 týdnů po porodu, je březí nebo se aktivně snaží otěhotnět

  • Má významné onemocnění ledvin, které se projevuje jedním nebo více z následujících:

    • Clearance kreatininu při screeningu <60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningu
    • Známá ztráta ledviny buď chirurgickou ablací, poraněním nebo na úrovni onemocnění
  • Hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení hladiny HbA1c
  • Anamnéza léčené diabetické gastroparézy
  • Anamnéza významného gastrointestinálního chirurgického zákroku, včetně bypassu žaludku a bandážování, nebo operací, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují funkci horního gastrointestinálního traktu
  • Současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest nebo akutní/chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Lipáza a amyláza při screeningu > ULN
  • Těžká diabetická neuropatie, preproliferativní retinopatie nebo proliferativní retinopatie, ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem. (Je povolena anamnéza léčené cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo cervikální intraepiteliální neoplazie II)
  • Akutní nebo chronická anamnéza onemocnění jater, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní test na hepatitidu C při screeningu
  • Současné a historické zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Klinicky významná anémie nebo jakýkoli jiný abnormální hematologický profil, který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Předchozí použití analogu GLP-1
  • Známá alergie na jakoukoli pomocnou látku léku nebo pekařské droždí nebo anamnéza léku nebo jiná alergie, která podle názoru odpovědného lékaře studie odporuje účasti
  • Medulární karcinom štítné žlázy v anamnéze nebo v rodinné anamnéze.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: albiglutid 15 mg týdně
jednou týdně subkutánní injekce albiglutidu 15 mg
Biologický: albiglutid
subkutánní injekce albiglutidu
Ostatní jména:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg týdně
  • albiglutid 15 mg týdně
  • albiglutid 30 mg každý druhý týden
Aktivní komparátor: albiglutid 30 mg týdně
jednou týdně subkutánní injekce albiglutidu 30 mg
Biologický: albiglutid
subkutánní injekce albiglutidu
Ostatní jména:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg týdně
  • albiglutid 15 mg týdně
  • albiglutid 30 mg každý druhý týden
Aktivní komparátor: albiglutid 30 mg každý druhý týden
subkutánní injekce 30 mg albiglutidu každý druhý týden
Biologický: albiglutid
subkutánní injekce albiglutidu
Ostatní jména:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg týdně
  • albiglutid 15 mg týdně
  • albiglutid 30 mg každý druhý týden
Komparátor placeba: placebo
jednou týdně subkutánní injekce placeba odpovídající albiglutidu
Biologický: placebo
subkutánní injekce placeba odpovídající albiglutidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota ve výchozím stavu. Na základě analýzy kovariance (ANCOVA): Změna = léčba + výchozí hodnota HbA1c + předchozí léčba. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota ve výchozím stavu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. K imputaci chybějících hodnot FPG po základním stavu byla použita metoda LOCF. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od základní linie byla vypočtena jako hmotnost po základní linii mínus základní váha. K imputaci chybějících hodnot hmotnosti po základní linii byla použita metoda LOCF.
Základní linie; 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7 % ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle HbA1c (tj. úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7 %).
4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
Průměrná clearance albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené albiglutidu za jednotku času. Vzorky byly odebrány před podáním studovaného léku ve dnech dávkování (týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12 a 13) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 20 a 24. V týdnech 0, 1, 4, 8 a 12 byly farmakokinetické (PK) vzorky odebrány bezprostředně před dávkováním, pokud byla dávka naplánována na tento týden. V týdnech 16, 20 a 24 byly vzorky PK odebrány kdykoli během návštěvy. Odběr vzorků PK v týdnu 5 po dávce byl proveden kdykoli mezi týdnem 4 a 6, během 2 až 5 dnů po podání dávky; 13. týden po dávce PK odběr vzorků byl proveden kdykoli mezi 12. a 14. týdnem, během 2 až 5 dnů po podání dávky studovaného léku. Jsou prezentována PK data modelované populace; data byla analyzována pomocí nelineárního přístupu modelování se smíšeným efektem. K popisu GSK716155 PK byl vybrán jednokompartmentový PK model s procesy absorpce a eliminace prvního řádu.
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Střední objem distribuce albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Distribuční objem je definován jako zdánlivý objem, ve kterém je albiglutid distribuován. Vzorky byly odebrány před podáním studovaného léku ve dnech dávkování (týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12 a 13) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 20 a 24. V týdnech 0, 1, 4, 8 a 12 byly vzorky PK odebrány bezprostředně před dávkováním, pokud byla dávka naplánována na tento týden. V týdnech 16, 20 a 24 byly vzorky PK odebrány kdykoli během návštěvy. Odběr vzorků PK v týdnu 5 po dávce byl proveden kdykoli mezi týdnem 4 a 6, během 2 až 5 dnů po podání dávky; 13. týden po dávce PK odběr vzorků byl proveden kdykoli mezi 12. a 14. týdnem, během 2 až 5 dnů po podání dávky studovaného léku. Jsou prezentována PK data modelované populace; data byla analyzována pomocí nelineárního přístupu modelování se smíšeným efektem. K popisu GSK716155 PK byl vybrán jednokompartmentový PK model s procesy absorpce a eliminace prvního řádu.
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Střední rychlost absorpce albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Rychlost absorpce je definována jako rychlost, kterou albiglutid vstupuje do krevního oběhu. Vzorky byly odebrány před podáním studovaného léku ve dnech dávkování (týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12 a 13) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 20 a 24. V týdnech 0, 1, 4, 8 a 12 byly vzorky PK odebrány bezprostředně před dávkováním, pokud byla dávka naplánována na tento týden. V týdnech 16, 20 a 24 byly vzorky PK odebrány kdykoli během návštěvy. Odběr vzorků PK v týdnu 5 po dávce byl proveden kdykoli mezi týdnem 4 a 6, během 2 až 5 dnů po podání dávky; 13. týden po dávce PK odběr vzorků byl proveden kdykoli mezi 12. a 14. týdnem, během 2 až 5 dnů po podání dávky studovaného léku. Jsou prezentována PK data modelované populace; data byla analyzována pomocí nelineárního přístupu modelování se smíšeným efektem. K popisu GSK716155 PK byl vybrán jednokompartmentový PK model s procesy absorpce a eliminace prvního řádu.
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
Střední polovina maximální efektivní koncentrace (EC50) albiglutidu pro HbA1c a FPG
Časové okno: Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24
EC50 je definována jako koncentrace albiglutidu, která poskytuje polovinu maximální odpovědi HbA1c a FPG. Vzorky byly odebrány před podáním studovaného léku ve dnech dávkování (týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12 a 13) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 20 a 24. V týdnech 0, 1, 4, 8 a 12 byly vzorky PK odebrány bezprostředně před dávkováním, pokud byla dávka naplánována na tento týden. V týdnech 16, 20 a 24 byly vzorky PK odebrány kdykoli během návštěvy. Odběr vzorků PK v týdnu 5 po dávce byl proveden kdykoli mezi týdnem 4 a 6, během 2 až 5 dnů po podání dávky; 13. týden po dávce PK odběr vzorků byl proveden kdykoli mezi 12. a 14. týdnem, během 2 až 5 dnů po podání dávky studovaného léku. Odhady EC50 používaly PK data stejně jako data o účinnosti HbA1c a FPG. EC50 byla odhadnuta z inhibičního modelu Emax (maximální možný účinek albiglutidu).
Týdny 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110932
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit