Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af albiglutid i japanske forsøgspersoner

29. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dosisfindende undersøgelse af GSK716155 versus placebo i behandling af type 2-diabetes mellitus

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 4-parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af subkutant injiceret GSK716155 (albiglutid) i japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 4-parallel gruppe, dosisinterval, overlegenhedsstudie, der evaluerer dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af ugentligt og hver anden uge subkutant injiceret GSK716155 (albiglutid) i personer med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus, som i øjeblikket kun behandles med diæt og motion eller én OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 og <35 kg/m2 ved screening
  • HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive
  • Fastende C-peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Kan og er villig til at overvåge sine egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Tidligere brug af insulin inden for en måned før screening, eller mere end syv dages samlede insulinbehandling inden for tre måneder før screening

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Tidligere anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • Aktiv, ustabil koronar hjertesygdom inden for de seneste seks måneder før screening
    • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år før screening
    • Enhver hjerteoperation inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar stentplacering eller koronar bypassoperation inden for et år før screening
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikant arytmi eller hjerteklapsygdom
    • Aktuel hjertesvigt NYHA klasse II til IV
    • Systolisk hviletryk >160 mm Hg eller diastolisk tryk >95 mm Hg ved screening
    • EKG-kriterier ved screening
  • Puls: <40 og >110 bpm
  • PR-interval: <120 og > 210 msek
  • QRS-interval: <70 og >120 msek
  • QTc-interval (Bazett): >450 msek eller >480 msek med bundtgrenblok
  • Fastende triglyceridniveau >400 mg/dL ved screening
  • AST eller ALT >2xULN, ALP og bilirubin >1,5xULN (undtagen kendt Gilberts syndrom og fraktioneret bilirubin, der viser konjugeret bilirubin <35% af total bilirubin)
  • Hvis kvinden i øjeblikket ammer, inden for 6 uger efter fødslen, gravid eller aktivt forsøger at blive gravid

  • Har en betydelig nyresygdom, som viser sig ved et eller flere af følgende:

    • Kreatininclearance ved screening <60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel) ved screening
    • Kendt tab af en nyre enten ved kirurgisk ablation, skade eller sygdomsniveau
  • En hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c-niveau
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi, herunder gastrisk bypass og banding, eller operationer, der menes at påvirke den øvre mave-tarmfunktion signifikant
  • Aktuel igangværende symptomatisk galdevejssygdom eller historie med akut/kronisk pancreatitis.
  • Lipase og amylase ved Screening > ULN
  • Svær diabetisk neuropati, præproliferativ retinopati eller proliferativ retinopati, anamnese med ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Anamnese med kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening. (En historie med behandlet cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II er tilladt)
  • Akut eller kronisk anamnese med leversygdom, positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv hepatitis C-test ved screening
  • Aktuel og historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikant anæmi eller enhver anden unormal hæmatologisk profil, som af investigator anses for at være klinisk signifikant
  • Før brug af en GLP-1-analog
  • Kendt allergi over for alle formuleringshjælpestoffer eller bagegær eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige undersøgelseslæges mening modsiger deltagelse
  • Anamnese med eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen.
  • Anamnese med eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid 15 mg ugentligt
en gang ugentlig subkutan injektion af albiglutid 15 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion af albiglutid
Andre navne:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ugentligt
  • albiglutid 15 mg ugentligt
  • albiglutid 30 mg hver anden uge
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg ugentligt
en gang ugentlig subkutan injektion af albiglutid 30 mg
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion af albiglutid
Andre navne:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ugentligt
  • albiglutid 15 mg ugentligt
  • albiglutid 30 mg hver anden uge
Aktiv komparator: albiglutid 30 mg hver anden uge
subkutan injektion af 30 mg albiglutid hver anden uge
Biologisk: albiglutid
subkutan injektion af albiglutid
Andre navne:
  • placebo
  • albiglutid 30 mg ugentligt
  • albiglutid 15 mg ugentligt
  • albiglutid 30 mg hver anden uge
Placebo komparator: placebo
en gang ugentlig subkutan injektion af placebo for at matche albiglutid
Biologisk: placebo
subkutan injektion af placebo for at matche albiglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Baseret på analyse af kovarians (ANCOVA): Ændring = behandling + baseline HbA1c + tidligere behandling. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i 12 til 14 timer. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende post-Baseline FPG-værdier. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline vægten minus baseline vægten. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende post-baseline vægtværdier.
Baseline; Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfulde HbA1c-responsniveauer på <6,5 % og <7 % i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c-behandlingsmålet (dvs. HbA1c-responsniveauer på <6,5 % og <7 %) blev vurderet.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Gennemsnitlig clearance af albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for albiglutid pr. tidsenhed. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 20 og 24. I uge 0, 1, 4, 8 og 12 blev farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet umiddelbart før dosering, hvis en dosis var planlagt til den uge. I uge 16, 20 og 24 blev PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under besøget. Uge 5 post-dosis PK prøvetagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 4 og 6 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis; Uge 13 post-dosis PK prøveudtagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 12 og 14 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin. Modellerede populations-PK-data præsenteres; data blev analyseret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effekt modellering tilgang. En et-kompartment PK-model med første-ordens absorptions- og eliminationsprocesser blev udvalgt til at beskrive GSK716155 PK.
Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig distributionsvolumen for albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Fordelingsvolumen er defineret som det tilsyneladende volumen, hvori albiglutid er fordelt. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 20 og 24. I uge 0, 1, 4, 8 og 12 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før dosering, hvis en dosis var planlagt til den uge. I uge 16, 20 og 24 blev PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under besøget. Uge 5 post-dosis PK prøvetagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 4 og 6 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis; Uge 13 post-dosis PK prøveudtagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 12 og 14 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin. Modellerede populations-PK-data præsenteres; data blev analyseret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effekt modellering tilgang. En et-kompartment PK-model med første-ordens absorptions- og eliminationsprocesser blev udvalgt til at beskrive GSK716155 PK.
Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig absorptionshastighed for albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Absorptionshastighed er defineret som den hastighed, hvormed albiglutid kommer ind i blodcirkulationen. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 20 og 24. I uge 0, 1, 4, 8 og 12 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før dosering, hvis en dosis var planlagt til den uge. I uge 16, 20 og 24 blev PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under besøget. Uge 5 post-dosis PK prøvetagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 4 og 6 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis; Uge 13 post-dosis PK prøveudtagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 12 og 14 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin. Modellerede populations-PK-data præsenteres; data blev analyseret ved hjælp af en ikke-lineær blandet effekt modellering tilgang. En et-kompartment PK-model med første-ordens absorptions- og eliminationsprocesser blev udvalgt til at beskrive GSK716155 PK.
Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig halvmaksimal effektiv koncentration (EC50) af albiglutid for HbA1c og FPG
Tidsramme: Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24
EC50 er defineret som den koncentration af albiglutid, der giver et halvt maksimalt HbA1c- og FPG-respons. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 1, 4, 5, 8, 12 og 13) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 20 og 24. I uge 0, 1, 4, 8 og 12 blev PK-prøver indsamlet umiddelbart før dosering, hvis en dosis var planlagt til den uge. I uge 16, 20 og 24 blev PK-prøver indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt under besøget. Uge 5 post-dosis PK prøvetagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 4 og 6 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis; Uge 13 post-dosis PK prøveudtagning blev udført på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 12 og 14 inden for 2 til 5 dage efter administration af en dosis af undersøgelsesmedicin. EC50-estimater brugte PK-data samt HbA1c- og FPG-effektivitetsdata. EC50 blev estimeret ud fra en hæmmende Emax (maksimal mulig effekt af albiglutid) model.
Uge 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 110932
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med albiglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner