이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 피험자에서 Albiglutide의 용량 범위 연구

2016년 11월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 당뇨병 치료에서 GSK716155 대 위약의 용량 결정 연구

이것은 제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에게 피하 주사된 GSK716155(알비글루타이드)의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 4-평행 그룹, 용량 범위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 매주 및 격주로 피하 주사된 GSK716155(알비글루타이드)의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하는 임상 IIb, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 4-병렬 그룹, 용량 범위, 우월성 연구입니다. 제2형 당뇨병이 있는 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-0885
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 식이요법 및 운동만으로 또는 하나의 OAD로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병의 과거 진단을 받은 피험자
  • 스크리닝 시 BMI ≥18kg/m2 및 <35kg/m2
  • 7.0%에서 10.0% 사이의 HbA1c, 포함
  • 공복 C-펩티드 ≥0.8ng/mL(≥0.26nmol/L)
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
  • 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 교정되지 않은 갑상선 기능 장애
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 이전에 인슐린을 사용했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 총 7일을 초과하는 인슐린 치료

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환:

    • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력
    • 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 활성, 불안정 관상 동맥 심장 질환
    • 스크리닝 전 1년 이내에 기록된 심근경색증
    • 스크리닝 전 1년 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회로 이식 수술을 포함한 모든 심장 수술
    • 불안정 협심증
    • 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심장 판막 질환
    • 현재 심부전 NYHA 클래스 II ~ IV
    • 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg
    • 스크리닝 시 ECG 기준
  • 심박수: <40 및 >110bpm
  • PR 간격: <120 및 > 210msec
  • QRS 간격: <70 및 >120msec
  • QTc 간격(Bazett): >450msec 또는 번들 분기 블록에서 >480msec
  • 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >400 mg/dL
  • AST 또는 ALT >2xULN, ALP 및 빌리루빈 >1.5xULN(알려진 길버트 증후군 및 결합 빌리루빈이 총 빌리루빈의 35% 미만인 분할 빌리루빈 제외)
  • 여성의 경우, 현재 수유 중이거나, 산후 6주 이내이거나, 임신 중이거나, 적극적으로 임신을 시도하는 경우

  • 다음 중 하나 이상으로 나타나는 중대한 신장 질환이 있습니다.

    • 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 스크리닝 시
    • 외과적 절제, 손상 또는 질병 수준으로 알려진 신장 손실
  • HbA1c 수치 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
  • 치료받은 당뇨성 위마비 병력
  • 위우회술 및 밴딩을 포함한 중대한 위장 수술 또는 상부 위장 기능에 중대한 영향을 미칠 것으로 생각되는 수술의 병력
  • 현재 진행 중인 증상이 있는 담도 질환 또는 급성/만성 췌장염의 병력.
  • 스크리닝 시 리파아제 및 아밀라아제 > ULN
  • 중증 당뇨병성 신경병증, 전증식성 망막병증 또는 증식성 망막병증, 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수의 병력
  • 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해 상태가 아니었던 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력. (치료받은 자궁경부 상피내 종양 I 또는 자궁경부 상피내 종양 II의 병력은 허용됨)
  • 간 질환의 급성 또는 만성 병력, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 스크리닝 시 C형 간염 검사 양성
  • 알코올 또는 약물 남용의 현재 및 과거력
  • 임상적으로 유의한 빈혈 또는 시험자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 기타 비정상적인 혈액학적 프로필
  • GLP-1 아날로그 사전 사용
  • 제형 부형제, 베이커 효모, 또는 약물 이력에 대한 알려진 알레르기, 또는 담당 연구 의사의 의견에 따라 참여에 모순되는 기타 알레르기
  • 갑상선 수질암의 병력 또는 가족력.
  • 제2형 다발성내분비샘종양의 병력 또는 가족력
  • 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 시험용 약물 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알비글루타이드 15mg 매주
albiglutide 15mg 주 1회 피하주사
생물학적: 알비글루타이드
알비글루타이드 피하주사
다른 이름들:
  • 위약
  • 알비글루타이드 30mg 매주
  • 알비글루타이드 15mg 매주
  • albiglutide 30mg 격주
활성 비교기: 알비글루타이드 30mg 매주
albiglutide 30mg 주 1회 피하주사
생물학적: 알비글루타이드
알비글루타이드 피하주사
다른 이름들:
  • 위약
  • 알비글루타이드 30mg 매주
  • 알비글루타이드 15mg 매주
  • albiglutide 30mg 격주
활성 비교기: albiglutide 30mg 격주
격주로 알비글루타이드 30mg 피하주사
생물학적: 알비글루타이드
알비글루타이드 피하주사
다른 이름들:
  • 위약
  • 알비글루타이드 30mg 매주
  • 알비글루타이드 15mg 매주
  • albiglutide 30mg 격주
위약 비교기: 위약
albiglutide와 일치하는 위약을 매주 1회 피하 주사
생물학적: 위약
albiglutide와 일치하는 위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA) 기반: 변경 = 치료 + 기준선 HbA1c + 이전 치료. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰으며, 마지막 비결측 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주 및 16주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰으며, 마지막 비결측 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.
기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 후 FPG 값을 대체하는 데 사용되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 가중치에서 기준선 가중치를 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 기준선 이후 가중치 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
기준선 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준 <6.5% 및 <7%를 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
HbA1c 치료 목표(즉, HbA1c 반응 수준 <6.5% 및 <7%)를 달성한 참가자의 수를 평가했습니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Albiglutide의 평균 청소율
기간: 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
클리어런스는 단위 시간당 알비글루타이드가 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다. 투약일(0주, 1주, 4주, 5주, 8주, 12주 및 13주) 및 16주, 20주 및 24주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. 0주, 1주, 4주, 8주 및 12주에 약동학(PK) 샘플을 투여가 예정된 경우 투여 직전에 수집했습니다. 16주, 20주 및 24주에 PK 샘플을 방문 중 언제든지 수집했습니다. 투여 후 5주차 PK 샘플링은 투여량 투여 후 2일 내지 5일 이내, 4주차와 6주차 사이의 임의의 시점에 수행되었고; 13주차 투여 후 PK 샘플링은 12주차와 14주차 사이, 연구 약물 투여 후 2일 내지 5일 이내에 수행되었습니다. 모델링된 모집단 PK 데이터가 제공됩니다. 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 데이터를 분석했습니다. GSK716155 PK를 설명하기 위해 1차 흡수 및 제거 프로세스가 있는 단일 구획 PK 모델을 선택했습니다.
0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
알비글루타이드 분포의 평균 부피
기간: 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
분포 부피는 albiglutide가 분포하는 겉보기 부피로 정의됩니다. 투약일(0주, 1주, 4주, 5주, 8주, 12주 및 13주) 및 16주, 20주 및 24주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. 0주, 1주, 4주, 8주 및 12주에 PK 샘플은 투여가 해당 주에 대해 예정된 경우 투여 직전에 수집되었습니다. 16주, 20주 및 24주에 PK 샘플을 방문 중 언제든지 수집했습니다. 투여 후 5주차 PK 샘플링은 투여량 투여 후 2일 내지 5일 이내, 4주차와 6주차 사이의 임의의 시점에 수행되었고; 13주차 투여 후 PK 샘플링은 12주차와 14주차 사이, 연구 약물 투여 후 2일 내지 5일 이내에 수행되었습니다. 모델링된 모집단 PK 데이터가 제공됩니다. 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 데이터를 분석했습니다. GSK716155 PK를 설명하기 위해 1차 흡수 및 제거 프로세스가 있는 단일 구획 PK 모델을 선택했습니다.
0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
Albiglutide의 평균 흡수율
기간: 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
흡수율은 albiglutide가 혈액 순환에 들어가는 속도로 정의됩니다. 투약일(0주, 1주, 4주, 5주, 8주, 12주 및 13주) 및 16주, 20주 및 24주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. 0주, 1주, 4주, 8주 및 12주에 PK 샘플은 투여가 해당 주에 대해 예정된 경우 투여 직전에 수집되었습니다. 16주, 20주 및 24주에 PK 샘플을 방문 중 언제든지 수집했습니다. 투여 후 5주차 PK 샘플링은 투여량 투여 후 2일 내지 5일 이내, 4주차와 6주차 사이의 임의의 시점에 수행되었고; 13주차 투여 후 PK 샘플링은 12주차와 14주차 사이, 연구 약물 투여 후 2일 내지 5일 이내에 수행되었습니다. 모델링된 모집단 PK 데이터가 제공됩니다. 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 데이터를 분석했습니다. GSK716155 PK를 설명하기 위해 1차 흡수 및 제거 프로세스가 있는 단일 구획 PK 모델을 선택했습니다.
0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
HbA1c 및 FPG에 대한 Albiglutide의 평균 절반 최대 유효 농도(EC50)
기간: 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주
EC50은 절반 최대 HbA1c 및 FPG 반응을 제공하는 albiglutide의 농도로 정의됩니다. 투약일(0주, 1주, 4주, 5주, 8주, 12주 및 13주) 및 16주, 20주 및 24주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. 0주, 1주, 4주, 8주 및 12주에 PK 샘플은 투여가 해당 주에 대해 예정된 경우 투여 직전에 수집되었습니다. 16주, 20주 및 24주에 PK 샘플을 방문 중 언제든지 수집했습니다. 투여 후 5주차 PK 샘플링은 투여량 투여 후 2일 내지 5일 이내, 4주차와 6주차 사이의 임의의 시점에 수행되었고; 13주차 투여 후 PK 샘플링은 12주차와 14주차 사이, 연구 약물 투여 후 2일 내지 5일 이내에 수행되었습니다. EC50은 PK 데이터와 HbA1c 및 FPG 효능 데이터를 사용하여 추정합니다. EC50은 억제 Emax(알비글루티드의 최대 가능한 효과) 모델로부터 추정되었습니다.
0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110932
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

알비글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다