Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 bouffées bid) par rapport à Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 bouffées bid) chez les sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme modéré à sévère persistant et réversible

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 12 ans
2. Les sujets féminins de moins d'un an après la ménopause doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif enregistré lors de la visite de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être disposés à utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU (dispositif intra-utérin , hormonal), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.

3. Antécédents connus d'asthme modéré à sévère persistant et réversible pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage caractérisé par :

   Traitement avec un corticostéroïde inhalé (CSI) à une dose de 250 - 1 000 µg de fluticasone ou équivalent OU Traitement par CSI à une dose de 200-500 µg de fluticasone ou équivalent en association avec un β2-agoniste à longue durée d'action (BALA).

4. A démontré un VEMS de ≥ 50 % à ≤ 80 % pour les valeurs normales prédites (Quanjer et al., 1993 (adultes) et 1995 (adolescents)) pendant la période de dépistage (visite 1 ou visite 2) après une suspension appropriée des médicaments contre l'asthme ( le cas échéant).

   • Aucune utilisation de β2-agoniste le jour du test
   • Aucune utilisation d'un traitement combiné inhalé contre l'asthme le jour du test.
   • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du test.
5. Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS à la visite 1 ou à la visite 2.
6. Technique satisfaisante démontrée dans l'utilisation des médicaments à l'étude, c'est-à-dire les appareils pMDI et Dry Powder Inhaler (DPI).
7. Disposé et capable de saisir des informations dans l'agenda électronique et d'assister à toutes les visites d'étude.
8. Volonté et capable de remplacer les médicaments à l'étude par les médicaments contre l'asthme prescrits avant l'étude pendant la durée de l'étude.
9. Consentement éclairé écrit obtenu. Critères d'inclusion requis après le rodage : le sujet a utilisé des médicaments de secours pendant au moins 3 jours et a eu au moins 1 nuit avec des troubles du sommeil (c'est-à-dire un score de troubles du sommeil ≥ 1) au cours des 7 derniers jours de la période de rodage,OU le sujet a utilisé des médicaments de secours pendant au moins 3 jours et a eu au moins 3 jours avec des symptômes d'asthme (c'est-à-dire un score de symptômes ≥ 1) au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.

Critère d'exclusion:

1. Asthme presque mortel ou mettant la vie en danger (y compris l'intubation) au cours de l'année écoulée.
2. Hospitalisation ou visite d'urgence pour asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Antécédents connus d'utilisation systémique de corticostéroïdes (injectables ou oraux) dans le mois suivant la visite de dépistage.
4. Antécédents connus d'utilisation d'omalizumab au cours des 6 derniers mois.
5. Preuve actuelle ou antécédents connus de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris la maladie coronarienne non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde ou la dysrythmie cardiaque. « Cliniquement significatif » est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude.
6. De l'avis de l'investigateur, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
7. Maladie pulmonaire active importante, irréversible (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose).
8. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Le sujet a des antécédents de tabagisme équivalents à « 10 paquets-années » (c'est-à-dire au moins 1 paquet de 20 cigarettes/jour pendant 10 ans ou 10 paquets/jour pendant 1 an, etc.).
10. Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
11. Preuve actuelle ou antécédents connus d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
12. Le sujet a pris des agents bloquants B, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que le kétoconazole au cours de la semaine dernière.
13. Utilisation actuelle de médicaments autres que ceux autorisés dans le protocole qui auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire.
14. Preuve actuelle ou antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments ou composants testés.
15. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (12 semaines si un stéroïde oral ou injectable).
16. Le sujet participe actuellement à une étude clinique.