FlutiForm® pMDI 125/5 µg（2 口出价）与 Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg（2 口出价）在患有中度至重度持续性可逆性哮喘的青少年和成人受试者中的疗效和安全性评估

纳入标准：

1. 至少 12 岁的男性或女性受试者
2. 绝经后不到 1 年的女性受试者必须在首次服用研究药物之前的筛选访视中记录尿妊娠试验阴性，不哺乳，并且愿意在整个研究过程中使用充分和高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（宫内节育器） ，荷尔蒙），性禁欲或输精管结扎的伴侣。

3. 在筛选访视之前有≥ 6 个月的中度至重度持续性可逆性哮喘的已知病史，其特征在于：

   用剂量为 250 - 1000 µg 氟替卡松或同等剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗，或用剂量为 200-500 µg 氟替卡松或同等剂量的 ICS 与长效 β2-激动剂 (LABA) 联合治疗。

4. 在适当停用哮喘药物后的筛选期（第 1 次或第 2 次访视）期间，已证明 FEV1 ≥ 50% 至 ≤ 80% 的预测正常值（Quanjer 等人，1993 年（成人）和 1995 年（青少年））如果适用）。

   • 测试当天未使用 β2-激动剂
   • 测试当天未使用吸入组合哮喘疗法。
   • 测试当天允许吸入皮质类固醇。
5. 记录的第 1 次或第 2 次 FEV1 的可逆性≥ 15%。
6. 在使用研究药物（即 pMDI 和干粉吸入器 (DPI) 设备）方面表现出令人满意的技术。
7. 愿意并能够在电子日记中输入信息并参加所有研究访问。
8. 愿意并能够在研究期间用研究药物替代研究前规定的哮喘药物。
9. 获得书面知情同意书。 磨合后所需的纳入标准：在磨合期的最后 7 天内，受试者使用急救药物至少 3 天并且至少有 1 晚睡眠障碍（即睡眠障碍评分≥1），或受试者在磨合期的最后 7 天内，至少使用了 3 天救援药物并且至少有 3 天出现哮喘症状（即症状评分≥1）。

排除标准：

1. 过去一年内接近致命或危及生命（包括插管）的哮喘。
2. 筛选访视前 4 周内因哮喘住院或急诊。
3. 已知在筛选访问后 1 个月内全身（注射或口服）皮质类固醇药物使用史。
4. 过去 6 个月内使用奥马珠单抗的已知病史。
5. 任何有临床意义的疾病或异常的当前证据或已知病史，包括不受控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌梗塞或心律失常。 “具有临床意义”被定义为研究者认为会通过参与研究使受试者处于危险中或会影响研究结果的任何疾病。
6. 根据研究者的意见，在筛选访视前 4 周内出现有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染。
7. 显着的、不可逆的活动性肺病（例如，慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、支气管扩张、肺结核）。
8. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
9. 受试者有相当于“10 包年”的吸烟史（即至少 1 包 20 支香烟/天 10 年或 10 包/天 1 年等）。
10. 筛选访问前 12 个月内的当前吸烟史。
11. 筛选访问前 12 个月内的当前证据或已知的酒精和/或药物滥用史。
12. 受试者在过去一周内服用过 B 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、阿司咪唑 (Hismanal)、奎尼丁类抗心律失常药或强效 CYP 3A4 抑制剂，如酮康唑。
13. 目前正在使用除方案中允许的药物以外的药物，这些药物会对支气管痉挛和/或肺功能产生影响。
14. 当前证据或已知的超敏反应史或对测试药物或成分的异质反应。
15. 受试者在筛选访问后 30 天内接受了研究药物（如果是口服或注射类固醇，则为 12 周）。
16. 受试者目前正在参加一项临床研究。