A FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 befújás) és Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg (2 befújás) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése serdülőkorú és felnőtt alanyoknál, akiknél mérsékelten súlyos vagy súlyos perzisztens, visszafordítható ahma

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok legalább 12 évesek
2. A menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell feljegyezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti szűrővizsgálaton, nem szoptatnak, és hajlandóak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot), például sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD) , hormonális), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.

3. Közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló, reverzibilis asztma ismert anamnézisében a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig, amelyre jellemző:

   Kezelés inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) 250-1000 µg flutikazon vagy azzal egyenértékű dózisban VAGY Kezelés ICS-sel 200-500 µg flutikazon vagy azzal egyenértékű dózissal, hosszú hatású β2-agonistával (LABA) kombinálva.

4. ≥ 50% és ≤ 80% közötti FEV1-et mutatott ki az előre jelzett normál értékekre (Quanjer és mtsai, 1993 (felnőttek) és 1995 (serdülők)) a szűrési időszakban (1. vizit vagy 2. vizit) az asztmagyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően ( ha megfelelő).

   • A vizsgálat napján β2-agonista nem használható
   • A vizsgálat napján tilos inhalációs kombinált asztmaterápia.
   • Az inhalációs kortikoszteroidok a vizsgálat napján megengedettek.
5. A FEV1 dokumentált reverzibilitása ≥ 15% az 1. vagy a 2. vizit alkalmával.
6. Kielégítő technikát mutattak be a vizsgálati gyógyszerek, azaz a pMDI és a Dry Powder Inhaler (DPI) eszközök használatában.
7. Hajlandó és képes információkat bevinni az elektronikus naplóba, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
8. Hajlandó és képes helyettesíteni a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat előtt felírt asztma elleni gyógyszerrel a vizsgálat idejére.
9. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése. Felvételi kritériumok a bejáratást követően: Az alany legalább 3 napig használt mentőgyógyszert, és legalább 1 éjszaka alvászavarral járt (azaz alvászavar pontszám ≥ 1) a befutási időszak utolsó 7 napjában, VAGY az alany legalább 3 napig használt mentőgyógyszert, és legalább 3 napon át asztmás tünetekkel járt (vagyis a tünet pontszáma ≥ 1) a bejáratási időszak utolsó 7 napjában.

Kizárási kritériumok:

1. Közel halálos kimenetelű vagy életveszélyes (beleértve az intubációt is) asztma az elmúlt évben.
2. Kórházi vagy sürgősségi vizit asztma miatt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
3. Szisztémás (injekciós vagy orális) kortikoszteroid-használat ismert kórtörténete a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
4. Az omalizumab használatának ismert története az elmúlt 6 hónapban.
5. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka vagy ismert kórtörténete, beleértve a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy szívritmuszavart. „Klinikailag szignifikáns” minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel révén, vagy amely befolyásolná a vizsgálat eredményét.
6. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős felső vagy alsó légúti fertőzés a Szűrőlátogatás előtti 4 héten belül.
7. Jelentős, nem reverzibilis, aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis).
8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot.
9. Az alany dohányzási múltja „10 doboz évnek” felel meg (azaz legalább 1 doboz 20 cigarettát/nap 10 évig vagy 10 doboz/nap 1 évig stb.).
10. Jelenlegi dohányzási előzmények a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
11. Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi bizonyítékai vagy ismert kórtörténete a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül.
12. Az alany az elmúlt héten B-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz-gátlókat, asztemizolt (Hismanal), kinidin típusú antiarrhythmiát vagy erős CYP 3A4-gátlót, például ketokonazolt szedett.
13. A protokollban engedélyezettektől eltérő gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek hatással lehetnek a hörgőgörcsre és/vagy a tüdőfunkcióra.
14. Jelenlegi bizonyítékok vagy ismert anamnézisben túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a vizsgált gyógyszerekre vagy összetevőkre.
15. Az alany a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (orális vagy injekciós szteroid esetén 12 hét).
16. Az alany jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt.