중등도에서 중증의 가역적 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 FlutiForm® pMDI 125/5µg(2회 흡입)과 Symbicort® Turbohaler® 200/6µg(2회 흡입)의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 폐경 후 1년 미만의 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 방문에서 기록된 소변 임신 검사 음성이 있어야 하고, 수유를 하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁내 장치 , 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.

3. 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 다음을 특징으로 하는 중등도 내지 중증 지속성, 가역적 천식의 알려진 이력:

   250 - 1000 µg 플루티카손 또는 이와 동등한 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료 또는 200-500 µg 플루티카손 또는 이와 동등한 용량으로 LABA(Long Acting β2-Agonist)와 함께 ICS로 치료.

4. 천식 약물의 적절한 보류 후 스크리닝 기간(방문 1 또는 방문 2) 동안 예측된 정상 값에 대해 ≥ 50% 내지 ≤ 80%의 FEV1을 입증함(Quanjer et al., 1993(성인), & 1995(청소년))( 적용된다면).

   • 테스트 당일에 β2-아고니스트를 사용하지 않음
   • 검사 당일 흡입 복합 천식 요법을 사용하지 않습니다.
   • 흡입형 코르티코스테로이드는 검사 당일 허용됩니다.
5. 방문 1 또는 방문 2에서 FEV1에서 ≥ 15%의 문서화된 가역성.
6. 연구 약물, 즉 pMDI 및 건조 분말 흡입기(DPI) 장치의 사용에 대한 입증된 만족스러운 기술.
7. 전자 다이어리에 정보를 입력하고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
8. 연구 기간 동안 사전 연구 처방된 천식 약물을 연구 약물로 대체할 의지 및 능력.
9. 서면 동의서를 얻었습니다. 도입 후 필요한 포함 기준: 피험자는 적어도 3일 동안 구조 약물을 사용했고, 도입 기간의 마지막 7일 동안 수면 장애(즉, ≥ 1의 수면 장애 점수)와 함께 적어도 1박을 보냈거나, 피험자 최소 3일 동안 구조 약물을 사용했고 도입 기간의 마지막 7일 동안 최소 3일 동안 천식 증상(즉, 증상 점수 ≥ 1)이 있었습니다.

제외 기준:

1. 지난 1년 이내에 거의 치명적이거나 생명을 위협하는(삽관 포함) 천식.
2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 천식으로 인한 입원 또는 응급 방문.
3. 스크리닝 방문 1개월 이내에 알려진 전신(주사용 또는 경구) 코르티코스테로이드 약물 사용 이력.
4. 지난 6개월 이내에 알려진 오말리주맙 사용 이력.
5. 조절되지 않는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상에 대한 현재 증거 또는 알려진 병력. '임상적으로 중요한'은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
6. 연구자의 의견으로는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염.
7. 심각하고 비가역적이며 활동성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵).
8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태.
9. 피험자는 "10갑년"(즉, 10년 동안 하루에 20갑 이상 또는 1년 동안 하루에 10갑 이상 등)에 해당하는 흡연력이 있습니다.
10. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력.
11. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 증거 또는 알려진 이력.
12. 피험자는 B-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 아스테미졸(Hismanal), 퀴니딘형 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 지난 주에 복용했습니다.
13. 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미칠 프로토콜에서 허용된 것 이외의 현재 약물 사용.
14. 약물 또는 구성 요소를 테스트하기 위한 과민성 또는 특이 반응의 현재 증거 또는 알려진 이력.
15. 피험자는 스크리닝 방문(경구 또는 주사 가능한 스테로이드의 경우 12주) 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
16. 피험자는 현재 임상 연구에 참여하고 있습니다.