Bedömning av effektiviteten och säkerheten av FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 bloss bud) kontra Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg (2 puffar bud) hos ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår ihållande, reversibel astma

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 12 år gamla
2. Kvinnliga försökspersoner mindre än 1 år efter klimakteriet måste ha ett negativt uringraviditetstest registrerat vid screeningbesöket före den första dosen av studiemedicin, vara icke-ammande och villiga att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom sterilisering, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler (intrauterin anordning). , hormonell), sexuell abstinens eller vasektomerad partner.

3. Känd historia av måttlig till svår ihållande, reversibel astma i ≥ 6 månader före screeningbesöket kännetecknad av:

   Behandling med en inhalerad kortikosteroid (ICS) i en dos av 250 - 1000 µg flutikason eller motsvarande ELLER Behandling med ICS i en dos av 200-500 µg flutikason eller motsvarande i kombination med en långverkande β2-agonist (LABA).

4. Uppvisade ett FEV1 på ≥ 50 % till ≤ 80 % för förutspådda normala värden (Quanjer et al., 1993 (vuxna) & 1995 (ungdomar)) under screeningperioden (besök 1 eller besök 2) efter lämpligt undanhållande av astmamediciner ( om tillämpligt).

   • Ingen β2-agonist användning på testdagen
   • Ingen användning av inhalerad kombination av astmabehandling på testdagen.
   • Inhalerade kortikosteroider är tillåtna på testdagen.
5. Dokumenterad reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 vid besök 1 eller besök 2.
6. Visade tillfredsställande teknik vid användningen av studiemedicinerna, dvs. pMDI- och DPI-anordningar (Dry Powder Inhalator).
7. Vill & kan lägga in information i den elektroniska dagboken & närvara vid alla studiebesök.
8. Villig och kan ersätta studiemedicin med deras förstudie föreskrivna astmamedicin under hela studien.
9. Skriftligt informerat samtycke erhållits. Inklusionskriterier som krävs efter inkörning: Försökspersonen har använt räddningsmedicin i minst 3 dagar och haft minst 1 natt med sömnstörningar (d.v.s. sömnstörningspoäng på ≥ 1) under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden,ELLER försöksperson har använt räddningsmedicin i minst 3 dagar och haft minst 3 dagar med astmasymtom (dvs ett symtompoäng på ≥ 1) under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Nästan dödlig eller livshotande (inklusive intubation) astma under det senaste året.
2. Sjukhusinläggning eller akutbesök för astma inom 4 veckor före screeningbesöket.
3. Känd historia av systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicinering inom 1 månad efter screeningbesöket.
4. Känd historia av användning av omalizumab under de senaste 6 månaderna.
5. Aktuella bevis eller känd historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive okontrollerad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar. "Kliniskt signifikant" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen genom studiedeltagande, eller som skulle påverka studiens resultat.
6. Enligt utredarens åsikt en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket.
7. Signifikant, icke-reversibel, aktiv lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, bronkiektasi, tuberkulos).
8. Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status.
9. Försökspersonen har en rökhistoria som motsvarar "10 paketår" (dvs minst 1 paket med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 paket/dag i 1 år, etc.).
10. Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket.
11. Aktuella bevis eller känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
12. Personen har tagit B-blockerare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, astemizol (Hismanal), antiarytmika av kinidintyp eller potenta CYP 3A4-hämmare som ketokonazol under den senaste veckan.
13. Nuvarande användning av andra läkemedel än de som är tillåtna i protokollet som kommer att ha effekt på bronkospasm och/eller lungfunktion.
14. Aktuella bevis eller känd historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på testmediciner eller komponenter.
15. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket (12 veckor om en oral eller injicerbar steroid).
16. Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk studie.