Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 puff bid) rispetto a Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 puff bid) in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente, reversibile da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di almeno 12 anni
2. I soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di 1 anno devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato alla visita di screening prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino , ormonale), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

3. Anamnesi nota di asma persistente, reversibile da moderato a severo per ≥ 6 mesi prima della visita di screening caratterizzata da:

   Trattamento con un corticosteroide per via inalatoria (ICS) alla dose di 250 - 1000 µg di fluticasone o equivalente OPPURE Trattamento con ICS alla dose di 200-500 µg di fluticasone o equivalente in combinazione con un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA).

4. Dimostrato un FEV1 da ≥ 50% a ≤ 80% per i valori normali previsti (Quanjer et al., 1993 (adulti) e 1995 (adolescenti)) durante il periodo di screening (visita 1 o visita 2) a seguito dell'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma ( se applicabile).

   • Nessun uso di β2-agonisti il ​​giorno del test
   • Nessun uso di terapia combinata per l'asma per via inalatoria il giorno del test.
   • I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il ​​giorno del test.
5. Reversibilità documentata di ≥ 15% del FEV1 alla visita 1 o alla visita 2.
6. Dimostrazione di una tecnica soddisfacente nell'uso dei farmaci in studio, ad esempio dispositivi pMDI e inalatori di polvere secca (DPI).
7. Disponibilità e capacità di inserire informazioni nel diario elettronico e partecipare a tutte le visite di studio.
8. Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci in studio con i farmaci per l'asma prescritti prima dello studio per la durata dello studio.
9. Consenso informato scritto ottenuto. Criteri di inclusione richiesti dopo il rodaggio: il soggetto ha utilizzato farmaci di salvataggio per almeno 3 giorni e ha avuto almeno 1 notte con disturbi del sonno (ovvero, punteggio di disturbo del sonno ≥ 1) durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio, OPPURE il soggetto ha usato farmaci di salvataggio per almeno 3 giorni e ha avuto almeno 3 giorni con sintomi di asma (cioè un punteggio dei sintomi di ≥ 1) durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

1. Asma quasi fatale o pericoloso per la vita (compresa l'intubazione) nell'ultimo anno.
2. Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
3. Storia nota di uso di corticosteroidi sistemici (iniettabili o orali) entro 1 mese dalla visita di screening.
4. Storia nota di uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
5. Evidenza attuale o storia nota di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o aritmia cardiaca. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che influenzerebbe l'esito dello studio.
6. A giudizio dello sperimentatore un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
7. Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi).
8. Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Il soggetto ha una storia di fumo equivalente a "10 pacchetti/anno" (ovvero, almeno 1 pacchetto di 20 sigarette/giorno per 10 anni o 10 pacchetti/giorno per 1 anno, ecc.).
10. Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
11. Prove attuali o storia nota di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
12. Il soggetto ha assunto agenti bloccanti B, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo nell'ultima settimana.
13. Uso corrente di farmaci diversi da quelli consentiti nel protocollo che avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare.
14. Prove attuali o storia nota di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti.
15. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (12 settimane se uno steroide orale o iniettabile).
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico.