Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 dawki dwa razy na dobę) w porównaniu z Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 dawki dwa razy na dobę) u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą, odwracalną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat
2. Kobiety w wieku poniżej 1 roku po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu odnotowany podczas wizyty przesiewowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie mogą karmić piersią i chcą stosować odpowiednie i wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne hormonalna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

3. Znana historia umiarkowanej do ciężkiej uporczywej, odwracalnej astmy trwająca ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, charakteryzująca się:

   Leczenie kortykosteroidem wziewnym (ICS) w dawce 250-1000 µg flutikazonu lub równoważnej LUB Leczenie ICS w dawce 200-500 µg flutikazonu lub równoważnej w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą (LABA).

4. Wykazano, że FEV1 ≥ 50% do ≤ 80% dla przewidywanych wartości prawidłowych (Quanjer i wsp., 1993 (dorośli) i 1995 (młodzież)) podczas okresu przesiewowego (wizyta 1 lub wizyta 2) po odpowiednim wstrzymaniu podawania leków na astmę ( jeśli dotyczy).

   • Brak użycia β2-mimetyku w dniu badania
   • Zakaz stosowania wziewnej skojarzonej terapii astmy w dniu badania.
   • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania.
5. Udokumentowana odwracalność ≥ 15% w FEV1 podczas wizyty 1 lub wizyty 2.
6. Zademonstrował zadowalającą technikę stosowania badanych leków, tj. urządzeń pMDI i inhalatora proszkowego (DPI).
7. Chęć i możliwość wprowadzania informacji do dziennika elektronicznego i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
8. Chętni i zdolni do zastąpienia badanego leku lekami przepisanymi przed badaniem na astmę na czas trwania badania.
9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę. Kryteria włączenia wymagane po okresie docierania: Uczestnik stosował leki doraźne przez co najmniej 3 dni i miał co najmniej 1 noc z zaburzeniami snu (tj. wynik zaburzeń snu ≥ 1) w ciągu ostatnich 7 dni okresu docierania LUB pacjent stosował lek ratunkowy przez co najmniej 3 dni i miał co najmniej 3 dni z objawami astmy (tj. z oceną objawów ≥ 1) w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku.
2. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
3. Znana historia ogólnoustrojowego (w postaci wstrzyknięć lub doustnych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
4. Znana historia stosowania omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Aktualne dowody lub znana historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
6. W ocenie badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Istotna, nieodwracalna, czynna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
8. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
9. Tester ma historię palenia odpowiadającą „10 paczkomolatom” (tj. co najmniej 1 paczkę po 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok itd.).
10. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Aktualne dowody lub znana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. W ciągu ostatniego tygodnia pacjent przyjmował leki blokujące receptory B, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
13. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole, które będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.
14. Aktualne dowody lub znana historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki.
15. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).
16. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.