Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 pust bud) versus Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg (2 pust bud) hos unge og voksne forsøgspersoner med moderat til svær vedvarende, reversibel astma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 12 år
2. Kvindelige forsøgspersoner mindre end 1 år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed) , hormonel), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner.

3. Kendt historie med moderat til svær vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget karakteriseret ved:

   Behandling med et inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis på 250 - 1000 µg fluticason eller tilsvarende ELLER Behandling med ICS i en dosis på 200-500 µg fluticason eller tilsvarende i kombination med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA).

4. Påvist en FEV1 på ≥ 50 % til ≤ 80 % for forudsagte normale værdier (Quanjer et al., 1993 (voksne) & 1995 (unge)) under screeningsperioden (besøg 1 eller besøg 2) efter passende tilbageholdelse af astmamedicin ( hvis relevant).

   • Ingen brug af β2-agonist på testdagen
   • Ingen brug af inhaleret kombinations astmabehandling på testdagen.
   • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på testdagen.
5. Dokumenteret reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 ved besøg 1 eller besøg 2.
6. Demonstrerede tilfredsstillende teknik i brugen af ​​undersøgelsesmedicinerne, dvs. pMDI og Dry Powder Inhalator (DPI) enheder.
7. Ville & kunne indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog & deltage i alle studiebesøg.
8. Villig og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
9. Indhentet skriftligt informeret samtykke. Inklusionskriterier påkrævet efter indkøring: Forsøgspersonen har brugt redningsmedicin i mindst 3 dage og haft mindst 1 nat med søvnforstyrrelser (dvs. en søvnforstyrrelsesscore på ≥ 1) i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden, ELLER forsøgsperson har brugt redningsmedicin i mindst 3 dage og haft mindst 3 dage med astmasymptomer (dvs. en symptomscore på ≥ 1) i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for 4 uger før screeningsbesøget.
3. Kendt historie med systemisk (injicerbar eller oral) brug af kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
4. Kendt historie med omalizumab-brug inden for de seneste 6 måneder.
5. Aktuelle beviser eller kendt historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
6. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
7. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
8. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
9. Forsøgspersonen har en rygehistorie svarende til "10 pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
10. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
11. Aktuelle beviser eller kendt historie om alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
12. Personen har taget B-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
13. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion.
14. Aktuelt bevis eller kendt historie om overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
15. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
16. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse.