Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 Sprühstöße 2-mal täglich) im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 Sprühstöße 2-mal täglich) bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem, reversiblem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 12 Jahre alt
2. Weibliche Probanden, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z , hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.

3. Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem persistierendem, reversiblem Asthma für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch, gekennzeichnet durch:

   Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in einer Dosis von 250 – 1000 µg Fluticason oder Äquivalent ODER Behandlung mit ICS in einer Dosis von 200 – 500 µg Fluticason oder Äquivalent in Kombination mit einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA).

4. Zeigte ein FEV1 von ≥ 50 % bis ≤ 80 % für die vorhergesagten Normalwerte (Quanjer et al., 1993 (Erwachsene) und 1995 (Jugendliche)) während des Screening-Zeitraums (Besuch 1 oder Besuch 2) nach entsprechendem Absetzen von Asthmamedikamenten ( wenn anwendbar).

   • Keine Anwendung von β2-Agonisten am Testtag
   • Keine Verwendung einer inhalativen Asthma-Kombinationstherapie am Testtag.
   • Inhalative Kortikosteroide sind am Testtag erlaubt.
5. Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 bei Besuch 1 oder Besuch 2.
6. Demonstrierte zufriedenstellende Technik bei der Verwendung der Studienmedikation, d. h. pMDI- und Trockenpulverinhalator (DPI)-Geräte.
7. Bereit und in der Lage, Informationen in das elektronische Tagebuch einzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
8. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
9. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Erforderliche Einschlusskriterien nach dem Einlauf: Der Proband hat mindestens 3 Tage lang Notfallmedikamente verwendet und hatte mindestens 1 Nacht mit Schlafstörungen (d. H. Schlafstörungsbewertung von ≥ 1) während der letzten 7 Tage des Einlaufzeitraums ODER Proband hat mindestens 3 Tage lang Notfallmedikamente verwendet und hatte mindestens 3 Tage lang Asthmasymptome (d. h. eine Symptombewertung von ≥ 1) während der letzten 7 Tage der Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres.
2. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Bekannte Vorgeschichte der systemischen (injizierbaren oder oralen) Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
4. Bekannte Geschichte der Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Aktuelle Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
8. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
9. Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.).
10. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
11. Aktuelle Beweise oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
12. Das Subjekt hat innerhalb der letzten Woche B-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen.
13. Gegenwärtige Einnahme von anderen als den im Protokoll zugelassenen Medikamenten, die sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
14. Aktuelle Hinweise oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).
16. Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.