Arvio FlutiForm® pMDI 125/5 µg:n (2 suihketta tarjous) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg:aan (2 suihketta tarjous) nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikein, pysyvä, palautuva astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 12-vuotiaat
2. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet. , hormonaalinen), seksuaalisesta pidätyksestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.

3. Tunnettu kohtalainen tai vaikea pysyvä, palautuva astma ≥ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, jolle on tunnusomaista:

   Hoito inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) annoksella 250–1000 µg flutikasonia tai vastaavalla TAI Hoito ICS:llä annoksella 200–500 µg flutikasonia tai vastaavaa yhdessä pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) kanssa.

4. FEV1 osoitti ≥ 50 % - ≤ 80 % ennustetuille normaaleille arvoille (Quanjer et al., 1993 (aikuiset) & 1995 (nuoret)) seulontajakson aikana (käynti 1 tai käynti 2) asianmukaisen astmalääkkeiden käytön keskeyttämisen jälkeen ( tarvittaessa).

   • Ei β2-agonistien käyttöä testauspäivänä
   • Inhaloitavaa astman yhdistelmähoitoa ei käytetä testauspäivänä.
   • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja testauspäivänä.
5. FEV1:n dokumentoitu palautuvuus ≥ 15 % käynnillä 1 tai 2.
6. Osoitettu tyydyttävä tekniikka tutkimuslääkkeiden eli pMDI- ja DPI (Dry Powder Inhaler) -laitteiden käytössä.
7. Halukas ja kykenevä syöttämään tietoja sähköiseen päiväkirjaan ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
8. Haluavat ja pystyvät korvaamaan tutkimuslääkityksensä ennen tutkimusta määräämänsä astmalääkkeet tutkimuksen ajaksi.
9. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu. Sisäänajon jälkeen vaadittavat osallistumiskriteerit: Tutkittava on käyttänyt pelastuslääkitystä vähintään 3 päivää ja hänellä on ollut vähintään yksi yö unihäiriöineen (eli unihäiriöpisteet ≥ 1) sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana, TAI koehenkilö on käyttänyt pelastuslääkitystä vähintään 3 päivää ja hänellä on ollut vähintään 3 päivää astmaoireita (eli oirepisteet ≥ 1) sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana.
2. Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
3. Tunnettu systeemisen (injektoitavan tai suun kautta otettavan) kortikosteroidilääkityksen käyttö 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
4. Tunnettu omalitsumabin käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
6. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Merkittävä, ei-reversiibeli, aktiivinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi).
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
9. Tutkittavalla on tupakointihistoria, joka vastaa "10 askin vuotta" (eli vähintään 1 askin 20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan tai 10 askin/päivä 1 vuoden ajan jne.).
10. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
11. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
12. Potilas on käyttänyt B-salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.
13. Muiden kuin protokollassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö, joka vaikuttaa bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.
14. Nykyiset todisteet tai tiedossa olevat yliherkkyysreaktiot tai idiosynkraattinen reaktio testilääkkeisiin tai komponentteihin.
15. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).
16. Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.