Оценка эффективности и безопасности FlutiForm® pMDI 125/5 мкг (2 вдоха два раза в день) по сравнению с Symbicort® Turbohaler® 200/6 мкг (2 вдоха два раза в день) у подростков и взрослых с персистирующей обратимой астмой средней и тяжелой степени

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет
2. Субъекты женского пола в возрасте менее 1 года после менопаузы должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность, зарегистрированный во время скринингового визита до первой дозы исследуемого препарата, не кормящие грудью и готовые использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочные спирали). , гормональный), половое воздержание или вазэктомия партнера.

3. Известный анамнез персистирующей обратимой астмы средней и тяжелой степени в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга, характеризующийся:

   Лечение ингаляционным кортикостероидом (ИГКС) в дозе 250–1000 мкг флутиказона или эквивалента ИЛИ Лечение ИГКС в дозе 200–500 мкг флутиказона или эквивалента в комбинации с β2-агонистом длительного действия (ДДБА).

4. Продемонстрировали ОФВ1 от ≥ 50% до ≤ 80% для прогнозируемых нормальных значений (Quanjer et al., 1993 (взрослые) и 1995 (подростки)) в период скрининга (посещение 1 или посещение 2) после надлежащего прекращения приема лекарств от астмы ( если это применимо).

   • Отсутствие использования β2-агонистов в день тестирования
   • Не использовать ингаляционную комбинированную терапию астмы в день тестирования.
   • Ингаляционные кортикостероиды разрешены в день тестирования.
5. Документированная обратимость ≥ 15% ОФВ1 при визите 1 или визите 2.
6. Продемонстрирована удовлетворительная техника использования исследуемых препаратов, т. е. устройств pMDI и ингаляторов для сухих порошков (DPI).
7. Желание и возможность заносить информацию в электронный дневник и посещать все ознакомительные визиты.
8. Желающие и способные заменить исследуемое лекарство на назначенное им до исследования лекарство от астмы на время исследования.
9. Получено письменное информированное согласие. Критерии включения, необходимые после вводного периода: Субъект принимал неотложное лекарство в течение не менее 3 дней и имел по крайней мере 1 ночь с нарушением сна (т. е. оценка нарушения сна ≥ 1) в течение последних 7 дней вводного периода, ИЛИ субъект принимал препараты неотложной помощи в течение как минимум 3 дней и как минимум 3 дня имел симптомы астмы (т. е. оценка симптомов ≥ 1) в течение последних 7 дней вводного периода.

Критерий исключения:

1. Околофатальная или опасная для жизни (включая интубацию) астма в течение последнего года.
2. Госпитализация или неотложная помощь по поводу астмы в течение 4 недель до скринингового визита.
3. Известный анамнез системного (инъекционного или перорального) приема кортикостероидов в течение 1 месяца после скринингового визита.
4. Известная история использования омализумаба в течение последних 6 месяцев.
5. Текущие доказательства или известная история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
6. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга.
7. Значительное, необратимое, активное заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, бронхоэктазы, туберкулез).
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
9. Субъект имеет историю курения, эквивалентную «10 пачкам в год» (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. д.).
10. Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
11. Текущие доказательства или известная история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
12. Субъект принимал В-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение последней недели.
13. Текущее использование лекарств, кроме тех, которые разрешены в протоколе, которые будут влиять на бронхоспазм и / или легочную функцию.
14. Текущие доказательства или известная история гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на тестируемые лекарства или компоненты.
15. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга (12 недель, если это пероральный или инъекционный стероид).
16. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании.