Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 pufjes bid) Versus Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 pufjes bid) bij adolescenten en volwassen proefpersonen met matig tot ernstig aanhoudend, reversibel astma

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 12 jaar oud
2. Vrouwelijke proefpersonen die minder dan 1 jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben die is geregistreerd tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, geen borstvoeding geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (intra-uteriene , hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

3. Bekende voorgeschiedenis van matig tot ernstig aanhoudend, reversibel astma gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gekenmerkt door:

   Behandeling met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) in een dosis van 250 - 1000 µg fluticason of equivalent OF Behandeling met ICS in een dosis van 200 - 500 µg fluticason of equivalent in combinatie met een langwerkende β2-agonist (LABA).

4. Heeft een FEV1 aangetoond van ≥ 50% tot ≤ 80% voor voorspelde normale waarden (Quanjer et al., 1993 (volwassenen), & 1995 (adolescenten)) tijdens de screeningperiode (bezoek 1 of bezoek 2) na het correct onthouden van astmamedicatie ( indien toepasselijk).

   • Geen gebruik van β2-agonisten op de testdag
   • Geen gebruik van inhalatiecombinatie-astmatherapie op de testdag.
   • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de testdag.
5. Gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 15% in FEV1 bij bezoek 1 of bezoek 2.
6. Demonstreerde bevredigende techniek bij het gebruik van de studiemedicatie, d.w.z. pMDI en Dry Powder Inhaler (DPI) -apparaten.
7. Bereid en in staat om informatie in het elektronische dagboek in te voeren en alle studiebezoeken bij te wonen.
8. Bereid en in staat om studiemedicatie te vervangen door hun pre-studie voorgeschreven astmamedicatie voor de duur van de studie.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Inclusiecriteria vereist na inloop: Proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 dagen noodmedicatie gebruikt en had ten minste 1 nacht met slaapstoornissen (d.w.z. slaapverstoringsscore van ≥ 1) gedurende de laatste 7 dagen van de inloopperiode,OF proefpersoon heeft minstens 3 dagen noodmedicatie gebruikt & had minstens 3 dagen astmasymptomen (d.w.z. een symptoomscore van ≥ 1) tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijna fataal of levensbedreigend (inclusief intubatie) astma in het afgelopen jaar.
2. Ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Bekende geschiedenis van systemisch (injecteerbaar of oraal) gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
4. Bekende geschiedenis van gebruik van omalizumab in de afgelopen 6 maanden.
5. Huidig ​​​​bewijs of bekende geschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartritmestoornissen. 'Klinisch significant' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de uitkomst van de studie zou beïnvloeden.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Significante, niet-omkeerbare, actieve longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose).
8. Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
9. Proefpersoon heeft een rookgeschiedenis gelijk aan "10 pakjesjaren" (d.w.z. minstens 1 pakje van 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar of 10 pakjes/dag gedurende 1 jaar, enz.).
10. Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Actueel bewijs of bekende geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. De patiënt heeft in de afgelopen week B-blokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), antiaritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol gebruikt.
13. Huidig ​​gebruik van andere dan de in het protocol toegestane medicijnen die een effect hebben op bronchospasme en/of longfunctie.
14. Huidig ​​​​bewijs of bekende geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten.
15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (12 weken als het een orale of injecteerbare steroïde is).
16. Onderwerp neemt momenteel deel aan een klinische studie.