Avaliação da eficácia e segurança de FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 inalações Bid) versus Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 inalações Bid) em adolescentes e adultos com asma moderada a grave persistente e reversível

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 12 anos de idade
2. Indivíduos do sexo feminino com menos de 1 ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo registrado na visita de triagem antes da primeira dose da medicação do estudo, não lactantes e dispostos a usar métodos de contracepção adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (Dispositivo Intrauterino , hormonal), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.

3. História conhecida de asma reversível persistente moderada a grave por ≥ 6 meses antes da visita de triagem caracterizada por:

   Tratamento com um corticosteroide inalatório (ICS) na dose de 250 - 1000 µg de fluticasona ou equivalente OU Tratamento com ICS na dose de 200-500 µg de fluticasona ou equivalente em combinação com um β2-agonista de longa duração (LABA).

4. Demonstrou um VEF1 de ≥ 50% a ≤ 80% para os valores normais previstos (Quanjer et al., 1993 (adultos) e 1995 (adolescentes)) durante o período de triagem (consulta 1 ou visita 2) após a suspensão apropriada de medicamentos para asma ( se aplicável).

   • Sem uso de β2-agonista no dia do teste
   • Nenhum uso de terapia de asma combinada por inalação no dia do teste.
   • Os corticosteroides inalados são permitidos no dia do teste.
5. Reversibilidade documentada de ≥ 15% no VEF1 na visita 1 ou visita 2.
6. Técnica satisfatória demonstrada no uso dos medicamentos do estudo, ou seja, dispositivos pMDI e inalador de pó seco (DPI).
7. Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico e comparecer a todas as visitas do estudo.
8. Disposto e capaz de substituir a medicação do estudo pela medicação para asma prescrita antes do estudo durante o estudo.
9. Consentimento informado por escrito obtido. Critérios de inclusão necessários após o run-in: O sujeito usou medicação de resgate por pelo menos 3 dias e teve pelo menos 1 noite com distúrbios do sono (ou seja, pontuação de distúrbios do sono ≥ 1) durante os últimos 7 dias do período de execução OU sujeito usou medicação de resgate por pelo menos 3 dias e teve pelo menos 3 dias com sintomas de asma (isto é, uma pontuação de sintomas ≥ 1) durante os últimos 7 dias do período inicial.

Critério de exclusão:

1. Asma quase fatal ou com risco de vida (incluindo intubação) no último ano.
2. Hospitalização ou visita de emergência por asma dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
3. História conhecida de uso de medicação corticosteróide sistêmica (injetável ou oral) dentro de 1 mês da visita de triagem.
4. História conhecida de uso de omalizumabe nos últimos 6 meses.
5. Evidência atual ou história conhecida de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. 'Clinicamente significativo' é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
6. Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
7. Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose).
8. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
9. O indivíduo tem um histórico de tabagismo equivalente a "10 maços/ano" (ou seja, pelo menos 1 maço de 20 cigarros/dia por 10 anos ou 10 maços/dia por 1 ano, etc.).
10. Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
11. Evidência atual ou história conhecida de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
12. O indivíduo tomou agentes bloqueadores B, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, na última semana.
13. Uso atual de medicamentos diferentes dos permitidos no protocolo que afetarão o broncoespasmo e/ou a função pulmonar.
14. Evidência atual ou história conhecida de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste.
15. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita de triagem (12 semanas se for um esteroide oral ou injetável).
16. O sujeito está atualmente participando de um estudo clínico.