Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 drag bud) versus Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg (2 drag bud) hos ungdom og voksne personer med moderat til alvorlig vedvarende, reversibel astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 12 år gamle
2. Kvinnelige forsøkspersoner mindre enn 1 år post-menopausal må ha en negativ uringraviditetstest registrert ved screeningbesøket før den første dosen med studiemedisin, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler (intrauterin enhet). , hormonell), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.

3. Kjent historie med moderat til alvorlig vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningbesøket karakterisert ved:

   Behandling med et inhalert kortikosteroid (ICS) i en dose på 250 - 1000 µg flutikason eller tilsvarende ELLER Behandling med ICS i en dose på 200-500 µg flutikason eller tilsvarende i kombinasjon med en langtidsvirkende β2-agonist (LABA).

4. Demonstrerte en FEV1 på ≥ 50 % til ≤ 80 % for antatte normale verdier (Quanjer et al., 1993 (voksne) og 1995 (ungdom)) under screeningsperioden (besøk 1 eller besøk 2) etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner ( hvis aktuelt).

   • Ingen bruk av β2-agonist på testdagen
   • Ingen bruk av inhalert kombinasjon av astmabehandling på testdagen.
   • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på testdagen.
5. Dokumentert reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 ved besøk 1 eller besøk 2.
6. Demonstrerte tilfredsstillende teknikk ved bruk av studiemedikamentene, dvs. pMDI og tørrpulverinhalator (DPI) enheter.
7. Villig & kan legge inn informasjon i elektronisk dagbok & delta på alle studiebesøk.
8. Villig og i stand til å erstatte studiemedisinen for sin forskrevne astmamedisin for studiens varighet.
9. Skriftlig informert samtykke innhentet. Inklusjonskriterier som kreves etter innkjøring: Forsøkspersonen har brukt redningsmedisin i minst 3 dager og hatt minst 1 natt med søvnforstyrrelser (dvs. søvnforstyrrelsesscore på ≥ 1) i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden,ELLER forsøksperson har brukt redningsmedisin i minst 3 dager og hatt minst 3 dager med astmasymptomer (dvs. en symptomscore på ≥ 1) i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året.
2. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma innen 4 uker før screeningbesøket.
3. Kjent historie med systemisk (injiserbar eller oral) bruk av kortikosteroidmedisiner innen 1 måned etter screeningbesøket.
4. Kjent historie med bruk av omalizumab i løpet av de siste 6 månedene.
5. Aktuelle bevis eller kjent historie for enhver klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke resultatet av studien.
6. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
7. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
8. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
9. Personen har en røykehistorie som tilsvarer "10 pakkeår" (dvs. minst 1 pakke med 20 sigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
10. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket.
11. Nåværende bevis eller kjent historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
12. Personen har tatt B-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol i løpet av den siste uken.
13. Gjeldende bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i protokollen som vil ha effekt på bronkospasme og/eller lungefunksjon.
14. Nåværende bevis eller kjent historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter.
15. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).
16. Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk studie.