Posouzení účinnosti a bezpečnosti FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 vdechnutí nabídky) versus Symbicort® Turbuhaler® 200/6 µg (2 vdechnutí nabídky) u dospívajících a dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím, reverzibilním astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 12 let
2. Ženské subjekty méně než 1 rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči zaznamenaný při screeningové návštěvě před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko). hormonální), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.

3. Známá anamnéza středně těžkého až těžkého perzistujícího, reverzibilního astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou charakterizovaná:

   Léčba inhalačním kortikosteroidem (ICS) v dávce 250-1000 µg flutikasonu nebo ekvivalentu NEBO Léčba IKS v dávce 200-500 µg flutikasonu nebo ekvivalentu v kombinaci s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA).

4. Prokázal FEV1 ≥ 50 % až ≤ 80 % pro předpokládané normální hodnoty (Quanjer et al., 1993 (dospělí) & 1995 (dospívající)) během období screeningu (návštěva 1 nebo návštěva 2) po vhodném vysazení léků na astma ( případně).

   • Bez použití β2-agonistů v den testování
   • Žádné použití inhalační kombinované léčby astmatu v den testování.
   • V den testování jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
5. Zdokumentovaná reverzibilita ≥ 15 % v FEV1 při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
6. Prokázala uspokojivou techniku ​​při použití studovaných léků, tj. zařízení pMDI a suchého práškového inhalátoru (DPI).
7. Ochota a schopnost zapisovat informace do elektronického deníku a zúčastnit se všech studijních pobytů.
8. Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci jejich předepsanou medikací na astma po dobu trvání studie.
9. Byl získán písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení požadovaná po záběhu: Subjekt užíval záchrannou medikaci po dobu alespoň 3 dnů a měl alespoň 1 noc s poruchami spánku (tj. skóre poruch spánku ≥ 1) během posledních 7 dnů v období, NEBO subjekt užíval záchrannou medikaci po dobu nejméně 3 dnů a měl nejméně 3 dny se symptomy astmatu (tj. skóre symptomů ≥ 1) během posledních 7 dnů zaváděcího období.

Kritéria vyloučení:

1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku.
2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Známá historie užívání systémových (injekčních nebo perorálních) kortikosteroidů během 1 měsíce od screeningové návštěvy.
4. Známá historie užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
5. Současné důkazy nebo známá anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významný“ je definován jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
6. Podle názoru výzkumníka klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
8. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Subjekt má historii kouření ekvivalentní „10 rokům balení“ (tj. alespoň 1 balení 20 cigaret/den po dobu 10 let nebo 10 balíčků/den po dobu 1 roku atd.).
10. Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Aktuální důkaz nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Subjekt během minulého týdne užíval B-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
13. Současné užívání jiných léků než těch, které jsou povoleny v protokolu, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo plicní funkci.
14. Současné důkazy nebo známá anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
15. Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
16. Subjekt se v současné době účastní klinické studie.