Taurolock pour prévenir la péritonite bactérienne pendant l'insuffisance rénale
17 décembre 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efficacité de Taurolock dans la prévention de la péritonite bactérienne primaire chez les patients subissant une dialyse péritonéale pour une insuffisance rénale : une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle avec placebo
Les cathéters de dialyse sont des sites de prolifération bactérienne.
Le but de cette étude est de déterminer si oui ou non l'utilisation de Taurolock (une solution de verrouillage de cathéter) peut prévenir la péritonite bactérienne chez les patients subissant une dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84902
- CH d'Avignon - Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Clemenceau
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Chambery, France, 73011
- Ch De Chambery
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Colmar, France, 68024
- CH de Colmar - Hôpitaux Civils de Colmar
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Irigny, France, 69540
- Association CALYDIAL Vienne
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La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Site de la Roche sur Yon
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Montpellier, France, 34295
- AIDER - Clinque Jacques Mirouze
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Paris, France, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Pontoise, France, 95300
- CH Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos
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Quimper, France, 29000
- Association AUB Santé Quimper
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Saint Pierre, France, 97448
- Centre Hospitalier Regional - Site Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR)
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Valenciennes, France, 59322
- CH de Valenciennes - Hôpital Jean Bernard et Hôtel Dieu
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, France, 54504
- ALTIR - Hôpital Brabois
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Gard
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Nimes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paéa, Polynésie française, 98711
- Association APURAD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance rénale stade V (classification HAS 2007)
- Nécessite une dialyse péritonéale incidente
- Aucun signe d'infection péritonéale à l'inclusion
- consentement signé
- affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Le patient aura une greffe de rein dans l'année qui suit la dialyse
- Le pronostic de survie à un an est faible
- allergie au citrate, à la (cyclo)-taurolidine ou à l'héparine
- le patient prend des médicaments avec une contre-indication connue avec du citrate ou de la (cyclo)-taurolidine
- le patient a une thrombopénie causée par l'héparine
- impossible d'informer correctement le patient
- patient sous tutelle
- patient déjà inclus dans un autre protocole de recherche biomédicale
- pas de consentement signé
- pas de système de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Chlorure de sodium injectable conditionné exactement de la même manière que le produit expérimental.
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Expérimental: Taurolock
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de péritonite bactérienne
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Branger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-N/2009/BB
- 2009-A00599-48 (Autre identifiant: RCB number)
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